Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Prodotti oħra tas-sistema respiratorja
Fibrożi ċistika
Orkambi b'rita huma ndikati għall-kura ta 'fibrożi ċistika (CF) fl-pazjenti ta' bejn 6 snin u ikbar li omozigoti għall-F508del mutazzjoni fil-CFTR ġene. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Awtorizzat
2015-11-19
97 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 98 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ORKAMBI 100 MG/125 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ORKAMBI 200 MG/125 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA lumacaftor/ivacaftor AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Orkambi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orkambi 3. Kif għandek tieħu Orkambi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Orkambi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ORKAMBI U GĦALXIEX JINTUŻA Orkambi fih żewġ sustanzi attivi, lumacaftor u ivacaftor. Hu mediċina li tintuża għat-trattament fit-tul ta’ fibrożi ċistika (CF) f’pazjenti li jkollhom 6 snin u aktar, li jkollhom bidla speċifika (magħrufa bħala mutazzjoni _F508del_ ) li taffettwa l-ġene għal proteina msejħa cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), li għandha rwol importanti biex tirregola l-imxija tal-mukus fil- pulmun. Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali. Iċ-ċelluli fihom żewġ kopji tal- ġene _CFTR_ ; Orkambi jintuża f’pazjenti li fihom iż-żewġ kopji huma affettwati mill-mutazzjoni _F508del _ (omozigoti). Lumacaftor u ivacaftor jaħdmu flimkien biex itejbu l-funzjoni tal-proteina CFTR anormali. Lumacaftor iżid l-ammont ta’ CFTR disponibbli u ivacaftor jgħin lill-proteina abnormali biex taħdem b’mod aktar normali. Orkambi jista’ jgħinek tieħu n-nifs billi jtejjeb il Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Orkambi 100 mg/125 mg pilloli miksija b’rita Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Orkambi 100 mg/125 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ lumacaftor u 125 mg ta’ ivacaftor. Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ lumacaftor u 125 mg ta’ ivacaftor. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Orkambi 100 mg/125 mg pilloli miksija b’rita Pilloli ta’ lewn roża, b’forma ovali (daqs 14 × 7.6 × 4.9 mm) stampati b’“1V125” b’linka sewda fuq naħa waħda. Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b’rita Pilloli ta’ lewn roża, b’forma ovali (daqs 14 × 8.4 × 6.8 mm) stampati b’“2V125” b’linka sewda fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-pilloli ta’ Orkambi huma indikati għat-trattament ta’ fibrożi ċistika (CF) f’pazjenti li jkollhom 6 snin u aktar u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni _F508del_ fil-ġene tar-regolatur tal-konduttività tat- trasmembrana tal-fibrożi ċistika ( _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ , _ CFTR_ ) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Orkambi għandu jingħata biss b’riċetta minn tobba b’esperjenza fit-trattament ta’ CF. Jekk il-ġenotip tal-pazjent ma jkunx magħruf, metodu preċiż u vverifikat ta’ ġenotipar għandu jitwettaq biex jikkonferma l-preżenza tal-mutazzjoni _F508del_ fuq iż-żewġ alleli tal-ġene _CFTR_ . _ _ _ _ Pożoloġija 3 TABELLA 1: RAKKOMANDAZZJONIJIET TAD-DOŻAĠĠ F’PAZJENTI LI JKOLLHOM 6 SNIN U AKTAR ETÀ QAWWA DOŻA (KULL 12-IL SIEGĦA) FILGĦODU FILGĦAXIJA 6 sa <12-il sena lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg 2 pilloli 2 pilloli 12-il sena u aktar lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg 2 pilloli 2 pilloli Il-pazje Prečítajte si celý dokument