Orinox Neo

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R01AA07

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s 3K sprej.pumpou); aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE s APF sprej.pumpou)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Xylometazolín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-08-21

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04322-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORINOX NEO
1 MG/ML NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
xylometazolíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Orinox Neo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orinox Neo
3.
Ako používať Orinox Neo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orinox Neo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORINOX NEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Orinox Neo patrí do skupiny liekov na liečbu ochorení nosa
nazývaných sympatomimetiká. Obsahuje
liečivo xylometazolíniumchlorid, ktoré sťahuje krvné cievy v
nose, a tým znižuje opuch nosovej
sliznice.
Orinox Neo sa používa na symptomatickú liečbu upchatého nosa a
výtoku z nosa pri nádche alebo
zápale prinosových dutín.
Účinok tohto lieku sa prejaví v priebehu niekoľkých minút a
trvá niekoľko hodín.
Orinox Neo je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12
rokov a starších.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ORINOX NEO
NEPOUŽÍVAJTE ORINOX NEO:
-
ak ste alergický na xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05408-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Orinox Neo
1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1 mg xylometazolíniumchloridu. 1 vstrek (140
μl) obsahuje 0,140 mg
xylometazolíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia.
Číry, bezfarebný, sterilný roztok (pH 5,5-6,5; osmolalita
0,240-0,320 osmol/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba nazálnej kongescie spôsobenej rinitídou
alebo sinusitídou.
Orinox Neo 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia je indikovaný
dospelým a dospievajúcim starším
ako 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti pacienta a
klinického účinku.
_Dospelí a dospievajúci (nad 12 rokov)_
Dávka u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov je 1
vstrek do každej nosovej dierky
maximálne trikrát denne.
_Pediatrická populácia_
Orinox Neo 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa nesmie
používať u detí mladších ako 12
rokov.
Pre túto populáciu môžu byť vhodnejšie iné sily lieku.
Trvanie liečby
Xylometazolín sa nesmie používať dlhšie ako 5 dní.
Opätovné použitie je možné až po prestávke v trvaní
niekoľkých dní.
Spôsob podávania
Liek je určený na nazálne použitie.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05408-REG
Pred prvým použitím je potrebné niekoľkokrát (5-krát)
vstreknúť do vzduchu, aby sa dosiahla
rovnomerná dávka. V prípade, že liek nebol používaný viac dní,
je potrebné aspoň raz vstreknúť do
vzduchu, aby sa dosiahla rovnomerná dávka.
Liek sa má použiť po vyčistení nosa.
Po aplikácii je potrebné pumpičku opatrne utrieť suchou a čistou
papierovou vreckovkou a nasadiť
ochranný kryt.
Z hygienických dôvodov, a aby sa zabránilo prípadnému pren