Orgametril 5mg tableta

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

linestrenol

Dostupné z:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC kód:

G03DC03

INN (Medzinárodný Name):

linestrenol

Dávkovanie:

5mg

Forma lieku:

tableta

Počet v balení:

blister, 1x30kom

Trieda:

R

Výrobca:

N.V. ORGANON - Holandija

Prehľad produktov:

JKL: 1048710

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2016-07-06

Príbalový leták

Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril
®
, tablete, 30 x (5 mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
ORGAMETRIL
®
, TABLETA, 5 MG,
PAKOVANJE: BLISTER, L X 30 TABLETA
Proizvođač:
N.V. ORGANON
Adresa:
KLOOSTERSTRAAT 6, OSS, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril
®
, tablete, 30 x (5 mg)
2 od 8
ORGAMETRIL
®
, 5 MG, TABLETA
INN: LINESTRENOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga deliti sa drugima. Može
da im škodi, čak i
kada imaju iste simptome bolesti kao i Vi.
-
Ako Vam se javi
bilo koje neželjeno dejstvo koje je navedeno u odeljku 4 ili Vam se
javi
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite svog
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Orgametril i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Orgametril
3.
Kako se upotrebljava lek Orgametril
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Orgametril
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril
®
, tablete, 30 x (5 mg)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK ORGAMETRIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Orgametril sadrži aktivnu supstancu linestrenol, progestagen
sličan prirodnom hormonu progesteronu.
Supstance slične progesteronu, kao što je linestrenol u leku
Orgametril, propisuju se za lečenje poremećaja
menstrualnog
ciklusa
(npr.
često
menstrualno
krvarenje
(polimenoreja)
,
obilno
menstrualno
krvarenje
(menoragija),
neregularno
krvarenje
u
periodu
između
dva
menstrualna
ciklusa
(metroragija),
izostanak
menstrualnog ciklusa ili neobično blaga ili neredovna menstrualna
krvarenja (određeni
slučajevi primarne i
sekundarne a

Súhrn charakteristických

Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril
®
, tablete, 30 x (5 mg)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ORGAMETRIL
®
, TABLETA, 5 MG,
PAKOVANJE: BLISTER, L X 30 TABLETA
Proizvođač:
N.V. ORGANON
Adresa:
KLOOSTERSTRAAT 6, OSS, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, NOVI BEOGRAD - BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril
®
, tablete, 30 x (5 mg)
2 od 9
1. IME LEKA
Orgametril
®
, 5 mg, tableta
INN:
linestrenol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg linestrenola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži 70
mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle tablete, bele boje, ravnih površina sa zakošenim ivicama i
utisnutom podeonom crtom na jednoj strani,
iznad podeone crte utisnuta je oznaka „TT“, a ispod podeone crte
oznaka „4“, a sa druge strane tablete oznaka
„ORGANON*“.
Podeona crta isključivo služi da se tableta lakše lomi, kako bi se
lakše progutala, a ne radi deljenja tablete na
jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Polimenoreja;

Menoragija i metroragija;

Izabrani slučajevi primarne i sekundarne amenoreje i oligomenoreje sa
nedovoljnom koncentracijom
endogenog estrogena;

Endometrioza;

Pojedini slučajevi karcinoma endometrijuma;

Supresija ovulacije, bol pri ovulaciji i menstruaciji;

Odlaganje menstrualnog krvarenja;

Kao dodatak terapiji estrogenima u peri- i postmenopauzi kako bi se
izbegla hiperplazija endometrijuma.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
INDIKACIJE
DOZIRANJE*
Polimenoreja
Od 14. dana zaključno sa 25. danom ciklusa – 1
tableta dnevno.
Menoragija i metroragija
2 tablete dnevno tokom 10 dana. Obično krvarenje
prestaje posle nekoliko dana od početka lečenja.
Lečenje ponavljati naredna 3 ciklusa sa 1 tabletom
Broj rešenja: 515-01-03684-15-001 od 06.07.2016. za lek Orgametril
®
, tab