ORFIRIL LONG 300 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko

ATC kód:

N03AG01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps plg 50x300 mg; cps plg 100x300 mg; cps plg 200x300 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Kyselina valproová

Prehľad produktov:

cps plg 200x300 mg; cps plg 100x300 mg; cps plg 50x300 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-09-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/01773-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04075-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 202200241-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORFIRIL LONG 150 MG
ORFIRIL LONG 300 MG
KAPSULY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ORFIRIL LONG 500 MG
ORFIRIL LONG 1000 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM (MINITABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM VO VRECKU URČENÉ
NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE)
valproát sodný
_▼_
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Orfiril long užíva počas tehotenstva, môže vážne
poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena
v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie
tehotenstva (antikoncepciu) bez
prerušenia počas celej doby trvania liečby Orfirilom long. Váš
lekár bude s vami toto upozornenie
konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej
informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že ste
tehotná.
Neprestávajte užívať Orfiril long, pokiaľ vám to nenariadi váš
lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť._ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/01773-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04075-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00241-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_▼ _
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Orfiril long 150 mg
Orfiril long 300 mg
Orfiril long 500 mg
Orfiril long 1000 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Orfiril long 150 mg: 1 kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
150 mg valproátu sodného
Orfiril long 300 mg: 1 kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
300 mg valproátu sodného
Orfiril long 500 mg: 1 vrecko obsahuje 500 mg valproátu sodného
Orfiril long 1 000 mg: 1 vrecko obsahuje 1 000 mg valproátu sodného
Pomocné látky so známym účinkom:
Orfiril long 150 mg: obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v
kapsule.
Orfiril long 300 mg: obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíka v kapsule.
Orfiril long 500 mg: obsahuje 3 mmol (69,0 mg) sodíka vo vrecku.
Orfiril long 1 000 mg: obsahuje 6 mmol
(
137,9 mg) sodíka vo vrecku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orfiril long 150 mg a Orfiril long 300 mg: kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním
Kapsuly obsahujú biele až takmer biele minitablety s predĺženým
uvoľňovaním (priemer: približne
2 mm)
Orfiril long 150 mg: kapsuly s priehľadným bezfarebným telom a
priehľadným modrým viečkom
Orfiril long 300 mg: kapsuly s priehľadným bezfarebným telom a
priehľadným zeleným viečkom
Orfiril long 500 mg a Orfiril long 1 000 mg: tablety s predĺženým
uvoľňovaním (minitablety
s predĺženým uvoľňovaním vo vrecku určené na jednorazové
použitie)
Vrecká obsahujú biele až takmer biele minitablety s predĺženým
uvoľňovaním (priemer: