Orfiril Long 150 mg depotkapsler, hårde

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

NATRIUMVALPROAT

Dostupné z:

Desitin Arzneimittel Gmbh

ATC kód:

N03AG01

INN (Medzinárodný Name):

sodium

Dávkovanie:

150 mg

Forma lieku:

depotkapsler, hårde

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

1998-06-11

Príbalový leták

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
ORFIRIL LONG 150 MG OG 300 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
NATRIUMVALPROAT
ADVARSEL
Orfiril long, natriumvalproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når
det tages under graviditeten. Hvis du
er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende
effektiv svangerskabsforebyggelse
(prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Orfiril
long. Din læge vil gennemgå dette
med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne
indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at
blive gravid, eller hvis du tror, du er
gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Orfiril long, medmindre din læge beder
dig om det, da din tilstand kan
blive forværret.
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril long
3.
Sådan skal du tage Orfiril long
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Orfiril long forhindrer eller dæmper krampetilfælde.
Orfiril long er medicin til behandling af epilepsi (antiepileptikum)
og mani.
-
Du kan bruge Orfiri

Súhrn charakteristických

04. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORFIRIL LONG, DEPOTKAPSLER, HÅRDE
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed
kan nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
3790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orfiril Long
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Natriumvalproat 150 mg og 300 mg.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Orfiril Long 150 mg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
kapsel.
Orfiril Long 300 mg indeholder mindre end 1,8 mmol (41,4 mg) natrium
pr. kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler
1 depotkapsel indeholder ca. 50 (Orfiril Long 150 mg) eller 100
(Orfiril Long 300 mg)
filmovertrukne, hvide eller offwhite, runde minitabletter i hver hård
kapselskal (underdel
naturfarvet, overdel lyseblå/grøn, begge gennemsigtige).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi. Generaliseret epilepsi i form af tonisk-kloniske anfald
(grand mal), myoklonier
og absencer (petit mal). Partielle anfald og sekundært generaliserede
anfald.
Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på Orfiril Long ved akut mani.
_dk_hum_18324_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Piger og fertile kvinder
Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist,
der har erfaring med
behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Valproat bør ikke
anvendes til piger og fertile
kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke
tolereres.
Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat
præventionsprogrammet (pkt. 4.3
og 4.4).
Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste
effektive dosis, om
muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør o