Orfiril 300mg/3mL Injektionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

natrii valproas

Dostupné z:

Desitin Pharma GmbH

ATC kód:

N03AG01

INN (Medzinárodný Name):

natrii valproas

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

natrii valproas 300 mg, dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Antiepileptikum

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Orfiril® Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Natrii valproas.
Hilfsstoffe: Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung: 3 ml (1 Ampulle) zu 300 mg Natrii valproas.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Orfiril ist vor allem und vorzugsweise als Monotherapie bei den
generalisierten Formen der primären
Epilepsie indiziert: Petit-Mal/Absenzen, massive bilaterale
Myoklonien, Grand-Mal mit oder ohne
Myoklonien, photosensible Epilepsie.
Orfiril allein oder in Kombination mit anderen Antiepileptika ist auch
bei den folgenden Indikationen
wirksam:
-Sekundäre, generalisierte Epilepsien, vor allem beim West- und beim
Lennox-Gastaut-Syndrom.
-Partielle Epilepsien mit einfacher oder komplexer Symptomatik
(psychosensorielle und
psychomotorische Formen).
-Epilepsien mit sekundärer Generalisierung.
-Mischformen (generalisiert und partiell).
Orfiril Injektionslösung kann ausserdem im Rahmen definierter
Therapiepläne bei Erwachsenen
eingesetzt werden:
-– Als Mittel der zweiten Wahl im Status generalisiert konvulsiver
Anfälle (Grand-mal-Status), wenn
unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen (Therapie der
ersten Wahl) keine Beendigung
der Anfallsaktivität erreicht werden konnte.
-– Als Mittel der ersten Wahl im Status generalisierter
nonkonvulsiver Anfälle (Absence-Status) als
Alternative zur möglichen Behandlung mit Benzodiazepinen.
-– Als Mittel der zweiten Wahl im Status konvulsiver und
nichtkonvulsiver einfach- und komplex-
fokaler Anfälle, wenn unter der initialen Behandlung mit
Benzodiazepinen (Therapie der ersten
Wahl) keine Beendigung der Anfallsaktivität erreicht werden konnte.
Dosierung/Anwendung
Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und
schwangere Frauen
Die Behandlung mit Valproat sollte von einem Arzt, der in der
Betreuung von Patienten mit
Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahren ist, eingeleitet und
überwacht werden. Die Behandlung
mit Valproat sollte nur bei ausbleibender Wi