ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

mésilate de phentolamine 400 microgrammes

Dostupné z:

SEPTODONT HOLDING

ATC kód:

V03AB36

INN (Medzinárodný Name):

mésilate de phentolamine 400 microgrammes

Dávkovanie:

400 microgrammes

Forma lieku:

Solution

Zloženie:

pour 1,7 ml > mésilate de phentolamine 400 microgrammes

Počet v balení:

10 cartouche(s) en verre de 1,7 ml

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

dérivés de l'imidazoline

Terapeutické indikácie:

ORAVERSE contient un médicament appelé mésilate de phentolamine.ORAVERSE est utilisé afin de supprimer l'insensibilité des lèvres et de la langue due à l'injection d'un anesthésique local associé à un vasoconstricteur (de type catécholamine) administré lors d'une intervention dentaire de routine telle que nettoyage, détartrage et limage dentaires, plombage dentaire, pose de couronne.ORAVERSE augmente le débit sanguin dans les vaisseaux au site de l'injection. Cet effet accélère le retour à une sensibilité normale des lèvres et de la langue, ce qui permet de parler et de boire et d'éviter de saliver.ORAVERSE est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans pesant au moins 15 kg.

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2012-01-27

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016
Dénomination du médicament
ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable
MÉSILATE DE PHENTOLAMINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre dentiste ou à votre médecin.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre dentiste ou à votre médecin.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORAVERSE
400 microgrammes/1,7 ml,
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Dérivés de l'imidazoline
Indications thérapeutiques
ORAVERSE contient un médicament appelé mésilate de phentolamine.
ORAVERSE est utilisé afin de supprimer l'insensibilité des lèvres
et de la langue due à l'injection d'un anesthésique local
associé à un vasoconstricteur (de type catécholamine) administré
lors d'une intervention dentaire de routine telle que
nettoyage, détartrage et limage dentaires, plombage dentaire, pose de
couronne.
ORAVERSE augmente le débit sanguin dans les vaisseaux au site de
l'injection. Cet effet accélère le retour à une
sensibilité normale des lèvres et de la langue, ce qui permet de
parler et de boire et d'éviter de saliver.
ORAVERSE est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans
pesant au moins 15 kg.
2. QUELLES SONT LE

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORAVERSE 400 microgrammes/1,7 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésilate de phentolamine
................................................................................................
400 microgrammes
Pour 1,7 ml.
1 ml de solution contient 235 microgrammes de mésilate de
phentolamine.
Excipients: Sodium (0,5 mg dans 1,7 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, isotonique et sans conservateur.
Le pH de la solution se situe entre 3,5 et 4,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Suppression de l'anesthésie des tissus mous (lèvres et langue) et
des déficits fonctionnels associés, suite à une injection
intrabuccale sous-muqueuse d'un anesthésique local contenant une
catécholamine vasoconstrictrice telle que l'adrénaline,
à la suite d'une intervention dentaire de routine telle que
nettoyage, détartrage et limage dentaires, plombage dentaire, pose
de couronne.
ORAVERSE est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans
pesant au moins 15 kg.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Patients adultes
La dose recommandée d'ORAVERSE est basée sur le nombre de cartouches
administrées contenant l'anesthésique local
avec vasoconstricteur:
Quantité d'anesthésique local
administrée
[cartouche(s)]
Quantité d'ORAVERSE à
administrer
[cartouche(s)]
Dose d'ORAVERSE (mésilate
de phentolamine)
[microgrammes]
1/2
1/2
200
1
1
400
2
2
800
La dose maximale recommandée est de 2 cartouches d'ORAVERSE (800
microgrammes de mésilate de phentolamine).
Patients pédiatriques
Comme pour les patients adultes, la dose recommandée d'ORAVERSE dans
la population pédiatrique est basée sur le
nombre de cartouches administrées contenant l'anesthésique local
avec vasoconstricteur.
La dose maximale à administrer doit être déterminée en fonction de
l'âge et d