Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
R02AA03
orálne použitie
pas ord 10x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 12x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Dichlórbenzylalkohol
pas ord 10x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 12x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 16x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 20x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 24x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 30x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 36x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 40x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 48x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 6x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 8x0,60 mg/1,20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-02-25
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06799-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ORASEPT MENTOL 0,6 MG/1,2 MG TVRDÉ PASTILKY amylmetakrezol/2,4-dichlórbenzylalkohol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Orasept a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orasept 3. Ako užívať Orasept 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orasept 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ORASEPT A NA ČO SA POUŽÍV A Orasept obsahuje amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylalkohol. Tieto liečivá sú mierne antiseptiká (látky ničiace mikroorganizmy a zastavujúce ich rozmnožovanie). Orasept sa používa na úľavu od príznakov bolesti hrdla. Cmúľanie pastilky umožňuje účinkovanie liečiva v postihnutej oblasti a taktiež pomáha zvlhčovať a upokojiť bolestivú oblasť. To pomáha zmierniť bolesti a nepríjemný pocit v oblasti úst a hrdla. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Tento liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom (od 6 rokov). Tento liek nesmú užívať deti do 6 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽI Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06799-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Orasept mentol 0,6 mg/1,2 mg tvrdé pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá pastilka obsahuje 0,6 mg amylmetakrezolu a 1,2 mg 2,4-dichlórbenzylalkoholu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá pastilka obsahuje 1 830 mg izomaltu (E953), 457,60 mg maltitolu (E965). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá pastilka. Orasept mentol sú zelené, bikonvexné, okrúhle pastilky s priemerom 19 mm a s mentolovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Úľava od príznakov bolesti hrdla. Orasept mentol je určený pre dospelých a detí od 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). _Dospelí_ : 1 tvrdá pastilka každé 2–3 hodiny. Maximálna dávka je 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín. _Pediatrická populácia_ _ _ _Dospievajúci a d_ _eti od 6 rokov:_ 1 tvrdá pastilka každé 2–3 hodiny. Maximálna dávka sú 4 tvrdé pastilky počas 24 hodín. _Deti do 6 rokov:_ Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3). _Starší pacienti:_ Úprava dávky nie je potrebná. Spôsob podávania Na orálne použitie. Pastilku nechať pomaly rozpustiť v ústach. Neprehĺtať, nežuť ani nehrýzť. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06799-ZME 2 Neodporúča sa pastilky užívať tesne pred jedlom alebo počas jedla. Pacient by nemal jesť ani piť aspoň 20 minút po užití tohto lieku. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Podávanie deťom mladším ako 6 rokov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PR I POUŽÍVANÍ _ _ Liek je určený na krátkodobú liečbu (pri dlhšom užívaní môž Prečítajte si celý dokument