Oralair 100 IR und 300 IR Sublingualtabletten

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

moniliella estratto di allergeni

Dostupné z:

Stallergenes AG

ATC kód:

V01AA02

INN (Medzinárodný Name):

pollinis allergeni extract

Forma lieku:

Sublingualtabletten

Zloženie:

I): pollinis allergeni extractum 100 U. ut pollinis allergeni extractum (Dactylis glomerata) et pollinis allergeni extractum (Anthoxanthum odoratum) et pollinis allergeni extractum (Lolium perenne) et pollinis allergeni extractum (Poa pratensis) et pollinis allergeni extractum (Phleum pratense), mannitolum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 0.27 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, lactosum monohydricum 83.1 - 83.6 mg, pro compresso. II): pollinis allergeni extractum 300 U. ut pollinis allergeni extractum (Dactylis glomerata) et pollinis allergeni extractum (Anthoxanthum odoratum) et pollinis allergeni extractum (Lolium perenne) et pollinis allergeni extractum (Poa pratensis) et pollinis allergeni extractum (Phleum pratense), mannitolum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 0.27 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, lactosum monohydricum 81.7 - 83.2 mg, pro compresso.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Allergeni: Terapeutico,

Terapeutické oblasti:

Iposensibilizzazione

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2011-06-21

Príbalový leták

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
ORALAIR®, 100 IR e 300 IR compresse sublinguali
Stallergenes AG
Che cos’è ORALAIR e quando si usa?
ORALAIR contiene un estratto allergenico. Il trattamento con ORALAIR
serve ad aumentare la
tolleranza immunologica ai pollini di graminacee e quindi a ridurre la
sintomatologia allergica.
ORALAIR è utilizzato per il trattamento dell'allergia ai pollini di
graminacee, caratterizzata da rinite
(starnuti, naso che cola o prude, congestione nasale) con o senza
congiuntivite (occhi che prudono e
lacrimano) negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5
anni.
Prima del trattamento, l'allergia dev'essere confermata da un medico
con esperienza nel campo delle
malattie allergiche, che effettuerà i test sulla pelle e/o gli esami
del sangue appropriati.
Quando non si può assumere ORALAIR?
Non prenda ORALAIR
·se lei (o il suo bambino) è allergico (ipersensibile) ad uno
qualsiasi degli eccipienti di ORALAIR
(vedere sezione «Cosa contiene ORALAIR»);
·se lei (o il suo bambino) soffre di asma grave e/o instabile;
·se il suo sistema immunitario (o quello del suo bambino) è molto
indebolito o se lei (o il suo
bambino) soffre di una malattia che attacca il sistema immunitario;
·se lei (o il suo bambino) ha una malattia maligna (ad es. cancro);
·se lei (o li suo bambino) ha un'infiammazione in bocca.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di ORALAIR?
Come in ogni trattamento per allergie tramite estratti di allergeni,
possono manifestarsi reazioni
allergiche gravi. Se dopo aver assunto ORALAIR manifesta prurito,
orticaria, gonfiore in bocca o delle
mucose, difficoltà a respirare o deglutire, nausea o vomito

Súhrn charakteristických

ORALAIR® compresse sublinguali da 100 IR e 300 IR
Composizione
Principio attivo: estratto allergenico dai seguenti pollini di
graminacee: dattile (Dactylis glomerata),
paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum), loietto perenne (Lolium
perenne), erba fienarola (Poa
pratensis) e fleo (Phleum pratense).
Eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa
sodica, silice colloidale anidra,
magnesio stearato, lattosio monoidrato
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Compresse sublinguali con 100 IR* o 300 IR di un estratto allergenico
di
pollini di graminacee.
* IR (indice di reattività): l’unità IR è definita come misura
dell’allergenicità di un estratto
allergenico. L’estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando,
mediante prick-test cutaneo con un
ago Stallerpoint®, induce un pomfo di 7 mm di diametro (media
geometrica) in 30 pazienti
sensibilizzati a tale allergene. La reattività cutanea di questi
pazienti è allo stesso tempo dimostrata
da una risposta positiva al prick-test cutaneo con fosfato di codeina
9% o con istamina 10 mg/ml.
L’unità IR usata per Oralair non è paragonabile alle unità
utilizzate da altri produttori di allergeni.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con
o senza congiuntivite negli
adulti, adolescenti e bambini (età superiore ai 5 anni), confermata
da un test cutaneo positivo e/o un
titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.
Posologia/impiego
La terapia con ORALAIR può essere prescritta e avviata soltanto da
medici con formazione adeguata
es esperienza nel trattamento delle malattie allergiche. Per il
trattamento dei pazienti pediatrici, i
medici devono avene une formazione ed esperienza nel trattamento dei
bambini.
Per consentire al paziente e al medico di discutere in merito agli
eventuali effetti collaterali e alle
possibili misure, la prima compressa di ORALAIR deve essere assunta
sotto la supervisione del
medico e il paziente deve essere tenuto sotto