Oralair 100 IR & 300 IR

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STALLERGENES, Francúzsko

ATC kód:

V01AA02

Spôsob podávania:

sublingválne použitie

Počet v balení:

tbl slg 1x3x100 IR + 1x28x300 IR (blis.PA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Trávové pele

Prehľad produktov:

tbl slg 1x3x100 IR + 1x28x300 IR (blis.PA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-12-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00860-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04247-Z1B
- 1 -
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORALAIR 100 IR & 300 IR
SUBLINGVÁLNE TABLETY
Na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 5 rokov
Extrakt alergénov trávového peľu
z Reznačky laločnatej (
_Dactylis glomerata_
L.), Tomky voňavej (
_Anthoxanthum odoratum_
L.),
Mätonohu trváceho (
_Lolium perenne_
L.), Lipnice lúčnej (
_Poa pratensis_
L.) a Timotejky lúčnej
(
_Phleum pratense_
L.)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oralair a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oralair
3.
Ako užívať Oralair
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oralair
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORALAIR A NA ČO SA POUŽÍVA
Oralair obsahuje extrakt z alergénov. Liečba s Oralairom je
zameraná na zvýšenie imunologickej
znášanlivosti trávových peľov a následne na oslabenie
alergických príznakov.
Oralair sa používa na liečbu alergie na trávový peľ, ktorá sa
prejavuje sennou nádchou (kýchanie,
výtok z nosa a svrbenie v nose, upchatý nos) so zápalom alebo bez
zápalu očných spojoviek (svrbenie
a slzenie očí) u dospelých, dospievajúcich a detí od 5 rokov.
Pred

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00860-ZME
- 1 -
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oralair 100 IR & 300 IR
sublingválne tablety
Oralair 300 IR
sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Extrakt alergénov trávových peľov: Reznačka laločnatá (
_Dactylis glomerata L._
), Tomka voňavá
(
_Anthoxanthum odoratum L._
), Mätonoh trváci (
_Lolium perenne L._
), Lipnica lúčna (
_Poa pratensis L._
) a
Timotejka lúčna (
_Phleum pratense L._
)...............100 IR* alebo 300 IR* v jednej sublingválnej tablete.
* IR (index reaktivity): Jednotka IR bola definovaná na hodnotenie
alergénnosti extraktu alergénov.
Extrakt alergénov obsahuje 100 IR/ml, ak kožný vpichový (prick)
test použitím Stallerpointu vyvolá
pupenec s priemerom 7 mm u 30 pacientov, ktorí sú na tento alergén
senzibilizovaní (geometrický
priemer). Kožná reaktivita sa u týchto pacientov súčasne
preukazuje pozitívnym kožným prick testom
buď na 9 % kodeínium-fosfát alebo na 10 mg/ml
histamínium-chloridu. Jednotka IR Stallergenes nie
je porovnateľná s jednotkami používanými inými výrobcami
alergénov.
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna sublingválna tableta 100 IR obsahuje 83,1 – 83,6 mg
monohydrátu laktózy.
Jedna sublingválna tableta 300 IR obsahuje 81,7 – 83,2 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta.
Tablety 100 IR sú mierne škvrnité biele až béžové s číslom
„100“ vyrazeným na oboch stranách.
Tablety 300 IR sú mierne škvrnité biele až béžové s číslom
„300“ vyrazeným na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba alergickej rinitídy s konjunktivitídou alebo bez
konjunktivitídy, vyvolanej trávovým peľom u
dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku nad 5 rokov) s klinicky
významnými symptómami,
diagnostikovaná pozitívnym kožným testom a/alebo pozitívnym
titrom IgE špecifického na