Orabloc

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pierrel S.p.A, Taliansko

ATC kód:

N01BB58

Spôsob podávania:

dentálne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x10x1,8 ml (náplň skl.); sol inj 10x10x1,8 ml (náplň skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Artikaín, kombinácie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-05-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06433-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ORABLOC
40 MG/ML + 0,005 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
artikaínium-chlorid, adrenalín (epinefrín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
VÁŠ ZUBNÝ LEKÁR PODÁ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného
lekára, lekára alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zubného lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Orabloc a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Orabloc
3.
Ako používať Orabloc
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orabloc
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ORABLOC A NA
ČO SA POUŽÍVA
Orabloc je liek používaný na lokálne znecitlivenie (lokálnu
anestéziu) v zubnom lekárstve.
Tento liek obsahuje liečivá artikaín (lokálne anestetikum) a
adrenalín (epinefrín). Adrenalín (epinefrín)
zužuje krvné cievy. Tým sa znižuje prietok krvi v mieste, kde vám
lekár pichne injekciu (lokálna anémia).
Tak sa znižuje krvácanie počas ošetrenia a predlžuje sa účinok
lokálnej anestézie.
Orabloc sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí od 4 rokov
na lokálne znecitlivenie pri zubných
zákrokoch, zahŕňajúcich:
-
odstránenie jedného alebo viacerých zubov bez komplikácií;
-
odstránenie zubných kazov;
-
prípravu zubného pahýľa na korunku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE POD
ANÝ ORABLOC
NEPOUŽÍVAJTE
ORABLOC
-
ak ste alergický na artikaín alebo na iné lokálne anestetikum
amidového typu, na adrenalín (epinefrín)
alebo na

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06433-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Orabloc
40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg artikaínium-chloridu a 0,005
mg adrenalínu (epinefrínu) vo
forme adrenalínium-hydrogentartarátu.
Jedna náplň s 1,8 ml injekčného roztoku obsahuje 72 mg
artikaínium-chloridu a 0,009 mg adrenalínu
(epinefrínu) vo forme adrenalínium-hydrogentartarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje 0,5 mg/ml disiričitanu sodného (E223).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
pH injekčného roztoku sa pohybuje medzi 3,0 až 4,5.
Osmolarita: 270 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orabloc je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 4 rokov
na lokálnu anestéziu (infiltračná
a zvodová anestézia) v zubnom lekárstve.
Rutinné zákroky, ako sú nekomplikované jednotlivé a viacnásobné
extrakcie, príprava kavity a
zubného pahýľa na korunku.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pri nekomplikovanej extrakcii horných zubov pomocou klieští bez
prítomnosti zápalu obyčajne
postačuje vestibulárna injekcia 1,8 ml na jeden zub. V ojedinelých
prípadoch môže byť na dosiahnutie
úplnej anestézie potrebná ďalšia vestibulárna injekcia 1 – 1,8
ml. Bolestivá palatinálna injekcia
zvyčajne nie je potrebná.
V prípade potreby rezu alebo stehov na podnebí postačuje depot do
podnebia približne 0,1 ml na jednu
punkciu. Pri viacpočetných extrakciách susediacich zubov je možné
vo väčšine prípadov znížiť počet
potrebných vestibulárnych injekcií.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06433-TR
2
Pri nekomplikovanej extrakcii dolných črenových zubov pomocou
klieští bez prítomnosti zápalu
obvykle postačuje injekcia 1,8 ml na jeden zub. Ak sa však
nedosiahne úplná ane