ORABLOC 1:100.000 40 mg/ml+0,01 mg/ml

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)

Dostupné z:

PIERREL S.P.A. - ITALIA

ATC kód:

N01BB58

INN (Medzinárodný Name):

COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)

Dávkovanie:

40mg/ml+0,01mg/ml

Forma lieku:

SOL. INJ.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

PIERREL S.P.A. - ITALIA

Terapeutické skupiny:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Prehľad produktov:

13911/2021/02 Cutie cu 10 blist. din PVC a cate 10 cartuse cu sol. inj.; 13911/2021/01 Cutie cu 5 blist. din PVC a cate 10 cartuse cu sol. inj.

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13911/2021/01-02
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
_ _
ORABLOC 1:100.000 40 MG/ML + 0,01 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de articaină/ adrenalină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
ACEST MEDICAMENT SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT DE
CĂTRE DENTISTUL DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă dentistului
dumneavoastră, medicului sau
farmacistului.
-
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului
dumneavoastră, dentistului sau
farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă
nemenționată în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Orabloc 1:100.000 și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orabloc
1:100.000
3.
Cum se utilizează Orabloc 1:100.000
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orabloc 1:100.000
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ORABLOC 1:100.000 ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orabloc 1:100.000 este un medicament pentru anestezie locală
(anestezic local) în stomatologie.
Conține substanțele active articaină (anestezic local) și
adrenalină. Adrenalina îngustează vasele de sânge.
Aceasta reduce fluxul de sânge până la punctul în care va fi
introdus acul de către medicul dumneavoastră
(anemie locală). Aceasta reduce sângerarea în tratamente și
extinde efectul anesteziei locale.
Orabloc 1:100.000 este utilizat pentru anestezie locală în caz de
tratamente dentare la adulți, adolescenți
și copii cu vârsta peste 4 ani, inclusiv:
_ _
-
intervenție chirurgicală la nivelul mucoasei din interiorul gurii
sau oaselor, în care este importantă o
reducere mai mare a fluxului de sânge;
-
chirurgie a pulpei dentare,
-
îndepărtare a dinților rupți,
-
intervenții chirurgicale mai lungi,

Súhrn charakteristických

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13911/2021/01-02
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și
adrenalină 0,01 mg. sub formă de
tartrat de adrenalină.
Un cartuș cu 1,8 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de
articaină 72 mg și adrenalină 0,018 mg,
sub formă de tartrat de adrenalină
Excipienți cu efect cunoscut:
Conține metabisulfit de sodiu (E223) 0,5 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție injectabilă limpede, incoloră.
pH-ul soluției variază de la 3,0 la 4,5.
Osmolalitate: 270 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Orabloc 1:100.000 este indicat la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de 4 ani și peste pentru
anestezie locală (infiltrare și anestezie cu blocaj nervos) în
stomatologie:
- chirurgie la nivelul mucoasei și oaselor, care necesită ischemie
mai puternică,
- chirurgie a pulpei dentare (amputare și extirpare),
- extracție a dinților fracturați (osteotomie),
- intervenții chirurgicale prelungite,
- osteosinteză percutanată,
- chistectomie,
- intervenții mucogingivale;
- apicoectomie
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru extragerea necomplicată cu forcepsul a dinților superiori în
care nu există inflamație, este de
2
obicei suficientă o injecție vestibulară a 1,8 ml per dinte. În
cazuri izolate, poate fi necesară o injecție
vestibulară suplimentară a 1-1,8 ml, pentru a obține anestezia
completă. Injectarea pe calea palatină
dureroasă nu este în mod normal necesară.
În cazul în care bolta palatină necesită incizie sau sutură, este
suficient un depozit palatin de aproximativ
0,1 ml per puncție. Acolo unde sunt necesare mai multe extracții ale
dinților adiacenți, în majoritatea
cazu