Optivate 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH, Nemecko

ATC kód:

B02BD02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x250 IU+1x2,5 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+prenos.zariadenie)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Koagulačný faktor VIII

Prehľad produktov:

plv iol 1x250 IU+1x2,5 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+prenos.zariadenie)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-09-02

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00047-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPTIVATE 250
IU, 500
IU, 1 000
IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ľudský koagulačný faktor VIII
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Optivate a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optivate
3.
Ako používať Optivate
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Optivate
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPTIVATE A NA ČO SA POUŽÍVA
Optivate je vysoko čistý koncentrát faktora VIII, bielkovina,
ktorá je potrebná na zrážanie krvi.
Faktor VIII v Optivate sa získava z ľudskej krvnej plazmy (tekutej
časti krvi).
Optivate sa používa na prevenciu a liečbu krvácania u pacientov s
hemofíliou A (vrodený nedostatok
faktora VIII v krvi).
Liek Optivate obsahuje ľudský von Willebrandov faktor.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OPTIVATE
NEPOUŽÍVAJTE OPTIVATE:
-
ak ste alergický (precitlivený) na ľudský koagulačný faktor VIII
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
-
Ak máte krvácanie, ktoré je rozsiahlejšie alebo dlhšie trvajúce
než obvykle a nezastaví sa po
podaní injekcie Optivate, poraďte sa so svojím lekárom.
-
Vyt

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06414-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Optivate
250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Optivate
500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Optivate
1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANT
ITATÍVNE ZLOŽENIE
Optivate 250 IU
Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského
koagulačného faktora VIII.
Po rekonštitúcii Optivate obsahuje približne 100 IU/ml ľudského
koagulačného faktora VIII.
Optivate 500 IU
Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského
koagulačného faktora VIII.
Po rekonštitúcii Optivate obsahuje približne 100 IU/ml ľudského
koagulačného faktora VIII.
Optivate 1 000 IU
Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU ľudského
koagulačného faktora VIII.
Po rekonštitúcii Optivate obsahuje približne 100 IU/ml ľudského
koagulačného faktora VIII.
Účinnosť (IU) sa stanovuje pomocou chromogénnych testov v súlade
s Európskym liekopisom.
Špecifická aktivita lieku Optivate je približne 43 IU/mg proteínu.
Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Tento prípravok obsahuje ľudský von Willebrandov faktor.
Pomocná látka so známym účinkom:
Optivate obsahuje približne 320 mmol/l (7,4 mg/ml) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: biely alebo svetložltý prášok.
Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený
deficit faktora VIII).
Optivate je určený pacientom vo všetkých vekových skupinách.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06414-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba musí prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
oblasti liečby hemofilie.
_Monitorovanie _
_liečby_
_ _
Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom s