Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BPL Bioproducts Laboratory GmbH, Nemecko
B02BD02
intravenózne použitie
plv iol 1x1000 IU+1x10 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+prenos.zariadenie)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Koagulačný faktor VIII
plv iol 1x1000 IU+1x10 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+prenos.zariadenie)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-09-02
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00047-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OPTIVATE 250 IU, 500 IU, 1 000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ľudský koagulačný faktor VIII POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Optivate a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optivate 3. Ako používať Optivate 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Optivate 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPTIVATE A NA ČO SA POUŽÍVA Optivate je vysoko čistý koncentrát faktora VIII, bielkovina, ktorá je potrebná na zrážanie krvi. Faktor VIII v Optivate sa získava z ľudskej krvnej plazmy (tekutej časti krvi). Optivate sa používa na prevenciu a liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII v krvi). Liek Optivate obsahuje ľudský von Willebrandov faktor. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OPTIVATE NEPOUŽÍVAJTE OPTIVATE: - ak ste alergický (precitlivený) na ľudský koagulačný faktor VIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA - Ak máte krvácanie, ktoré je rozsiahlejšie alebo dlhšie trvajúce než obvykle a nezastaví sa po podaní injekcie Optivate, poraďte sa so svojím lekárom. - Vyt Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06414-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Optivate 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Optivate 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Optivate 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANT ITATÍVNE ZLOŽENIE Optivate 250 IU Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského koagulačného faktora VIII. Po rekonštitúcii Optivate obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII. Optivate 500 IU Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora VIII. Po rekonštitúcii Optivate obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII. Optivate 1 000 IU Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU ľudského koagulačného faktora VIII. Po rekonštitúcii Optivate obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII. Účinnosť (IU) sa stanovuje pomocou chromogénnych testov v súlade s Európskym liekopisom. Špecifická aktivita lieku Optivate je približne 43 IU/mg proteínu. Vyrobený z plazmy od ľudských darcov. Tento prípravok obsahuje ľudský von Willebrandov faktor. Pomocná látka so známym účinkom: Optivate obsahuje približne 320 mmol/l (7,4 mg/ml) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok: biely alebo svetložltý prášok. Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII). Optivate je určený pacientom vo všetkých vekových skupinách. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06414-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba musí prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby hemofilie. _Monitorovanie _ _liečby_ _ _ Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom s Prečítajte si celý dokument