OPTIRAY 350

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Guerbet, Francúzsko

ATC kód:

V08AB07

Spôsob podávania:

intravenózne, intramuskulárne, intraarteriálne, intratekálne použitie

Počet v balení:

sol inj 10x100 ml (fľ.skl.); sol inj 10x50 ml (fľ.skl.); sol inj 10x50 ml (striek.PP ručná); sol inj 10x30 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

48 - DIAGNOSTICA

Terapeutické oblasti:

Joverzol

Prehľad produktov:

sol inj 10x50 ml (striek.PP vysokotlaková); sol inj 10x100 ml (striek.PP vysokotlaková); sol inj 10x125 ml (striek.PP vysokotlaková); sol inj 10x200 ml (fľ.skl.); sol inj 10x30 ml (fľ.skl.); sol inj 10x50 ml (striek.PP ručná); sol inj 10x50 ml (fľ.skl.); sol inj 10x100 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03208-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPTIRAY 350 MG JÓDU/ML,
INJEKČNÝ ROZTOK
ioversol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, kontaktujte
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Optiray a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optiray
3.
Ako používať Optiray
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Optiray
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPTIRAY A NA ČO SA POUŽÍVA
Optiray sa používa u dospelých na zhotovovanie niekoľkých typov
röntgenových snímok vrátane
nasledujúcich:

SNÍMKY CIEV (tepien aj žíl)

OBLIČIEK

VYŠETRENIA CT
Optiray je röntgenová kontrastná látka obsahujúca jód. Jód
pohlcuje röntgenové lúče, čím umožňuje
snímať prekrvené vnútorné orgány a cievy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OPTIRAY
NEPOUŽÍVAJTE OPTIRAY

ak ste ALERGICKÝ na KONTRASTNÉ LÁTKY obsahujúce jód alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte NADMERNE AKTÍVNU ŠTÍTNU ŽĽAZU
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pred použitím látky Optiray sa obráťte na svojho lekára, ak
máte

astmu alebo ste v minulosti mali alergické reakcie, ako napríklad
nevoľnosť, vracanie, nízky
krvný tlak, kožné symptómy

zlyhanie srdca, vysoký krvný tlak, poruchy krvného obehu alebo ak
ste mali cievnu mozgovú
príhodu a ak máte veľmi vysoký vek

cukrovku (diabetes

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/03373-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Optiray 350
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Ioversolum 741 mg/ml, čo zodpovedá 350 mg jódu v 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok. Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Optiray 350 je neiónová kontrastná látka, ktorá je indikovaná u
dospelých na angiografiu
kardiovaskulárneho systému vrátane koronárnej, periférnej,
viscerálnej a renálnej angiografie,
intraarteriálnej a intravenóznej digitálnej subtrakčnej
angiografie (IA-DSA a IV-DSA), aortografie
a ľavostrannej ventrikulografie. Optiray 350 je indikovaný u
dospelých na použitie pri kontrastnej
počítačovej tomografii (CT) hlavy a tela, intravenóznej urografii
a venografii.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti, minútového srdcového
objemu a celkového stavu pacienta a
ďalej od cievnej oblasti, ktorá sa vyšetruje. Dávkovanie tiež
závisí od vyšetrovacieho postupu,
prístrojového vybavenia a zvolenej koncentrácie jódu.
Intravaskulárne podávanie
Pred intravaskulárnym podaním jódovaných kontrastných látok sa
odporúča zohriať liek na telesnú
teplotu. Tak ako u všetkých ostatných röntgenových kontrastných
látok, aj v tomto prípade sa podáva
najnižšia dávka postačujúca na adekvátnu vizualizáciu.
Dospelí:
Odporúčaná schéma dávkovania:
Postup
Dávka
Maximálna celková
dávka
Periférna arteriografia
- Bifurkácia aorty
20 - 90 ml
250 ml
- Spoločná iliakálna alebo femorálna artéria
10 - 50 ml
250 ml
- Podklúčna/brachiálna artéria
15 - 30 ml
250 ml
V prípade potreby možno jednotlivú dávku
zopakovať.
Viscerálna angiografia
- Brušná artéria
12 - 60 ml
250 ml
- Horná mezenterická artéria
15 - 60 ml
250 ml
Dospelí:
Odpor�