Opsumit 10 mg Comprimés pelliculés

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

macitentanum

Dostupné z:

Actelion Pharmaceuticals Ltd

ATC kód:

C02KX04

INN (Medzinárodný Name):

macitentanum

Forma lieku:

Comprimés pelliculés

Zloženie:

Filmtablette: macitentanum 10 mg, lactosum monohydricum 38.86 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.21 mg, povidonum K 30, magnesii stearas, polysorbatum 80, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, lecithinum ex soja, xanthani gummi, E 171, pro compresso obducto.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Hypertension artérielle pulmonaire

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2014-06-02

Príbalový leták

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Information destinée aux patients
Opsumit® comprimés pelliculés
Qu'est-ce que l'Opsumit et quand doit-il être utilisé?
Quand Opsumit ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Opsumit?
Opsumit peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Opsumit?
Quels effets secondaires Opsumit peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Opsumit?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Opsumit? Quels sont les emballages à disposition sur
le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
février 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Opsumit® comprimés pelliculés
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Qu'est-ce que l'Opsumit et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Opsumit contient comme principe actif le macitentan qui appartient à
une classe de substances appelées
antagonistes des récepteurs de l'endothéline.
Opsumit est utilisé pour le traitement à long terme de
l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il peut
être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour
le traitement de l'HTAP. L'HTAP
consiste en une élévation de la pression artérielle dans les
vaisseaux sanguins tra

Súhrn charakteristických

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Opsumit®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Opsumit®
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Composition
Principes actifs
Macitentan.
Excipients
Noyau du comprimé:
Lactosum monohydricum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum,
polysorbatum 80, povidonum
K-30, carboxymethylamylum natricum A.
Pelliculage:
Polyalcohol vinylicus, lecithinum ex soya, talcum, titanii dioxidum
(E171), xanthani gummi.
Un comprimé pelliculé à 10 mg contient 38,86 mg de lactose
monohydraté et 0,21 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé pelliculé: 10 mg (blanc, rond, biconvexe, gravé «10»).
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) chez les patients en classes
fonctionnelles II à III de l'OMS afin de réduire la morbidité et le
risque de mortalité.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un
médecin expérimenté dans le traitement de
l'hypertension artérielle pulmonaire.
Opsumit est efficace en monothérapie ou en association avec des
inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ou
des prostanoïdes inhalés/oraux.
Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables et doivent être
avalés entiers.
Posologie usuelle
Opsumit se prend une fois par jour à l