Opokan INJ 15 mg/1,5 ml Roztwór do wstrzykiwań

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Meloxicamum

Dostupné z:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

M01AC06

INN (Medzinárodný Name):

Meloxicamum

Dávkovanie:

15 mg/1,5 ml

Forma lieku:

Roztwór do wstrzykiwań

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990849659; Zawartość opakowania: 3 amp. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990849642

Stav Autorizácia:

2020-03-11

Príbalový leták

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OPOKAN INJ, 15 MG/1,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Meloxicamum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek watpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pięlegniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Opokan INJ i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan INJ
3.
Jak stosować lek Opokan INJ
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Opokan INJ
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPOKAN INJ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Opokan INJ zawiera substancję czynną meloksykam. Lek ten należy
do grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują działanie
przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Lek Opokan INJ stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym
zaostrzeń reumatoidalnego
zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
kiedy ani doustne, ani
doodbytnicze drogi podania nie mogą być stosowane.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPOKAN INJ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPOKAN INJ:
- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam, na substancje o podobnym
mechanizmie działania jak np.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy lub
na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma lub występowały u pacjenta objawy alergii w
postaci astmy oskrzelowej (świszczący
oddech), polipów nosa (zat

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Opokan INJ, 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg meloksykamu (_Meloxicamum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, koloru żółtego do zielonkawo-żółtego, o
charakterystycznym zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń:
- reumatoidalnego zapalenia stawów;
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę meloksykamu przez możliwie najkrótszy okres
niezbędny do uzyskania działania
terapeutycznego (patrz punkt 4.4). Należy okresowo weryfikować
potrzebę pacjenta dotyczącą
zmniejszenia dolegliwości oraz odpowiedź na leczenie.
Na ogół zaleca się zastosowanie jednorazowego wstrzyknięcia w celu
rozpoczęcia terapii. Wyjątkowo,
w uzasadnionych przypadkach możliwe jest kontynuowanie leczenia
maksymalnie przez 3 dni (np.
jeśli podawanie drogą doustną lub doodbytniczą nie jest możliwe).
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań
niepożądanych należy rozpocząć leczenie
od dawki 7,5 mg/dobę (
1
/
2
ampułki).
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie
należy stosować dawki większej niż
7,5 mg/dobę (
1
/
2
ampułki).
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były badane u dzieci i
młodzieży poniżej 18 lat.
Maksymalna zalecana dawka dobowa meloksykamu wynosi 15 mg/dobę.
Meloksykam należy podawać jako GŁĘBOKIE domięśniowe
wstrzyknięcie.
_SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW_
_Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia działań _
_niepożądanych_ _(patrz punkt 5.2)_
1
Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę.
U pacjentów ze
zwiększo