Opdualag

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

nivolumab, Relatlimab

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

L01XY03

INN (Medzinárodný Name):

relatlimab / nivolumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeutické oblasti:

melanóm

Terapeutické indikácie:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-09-15

Príbalový leták

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPDUALAG 240 MG/80 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
nivolumab/relatlimab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Je dôležité, aby ste vždy nosili kartu pacienta so sebou.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Opdualag a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Opdualag
3.
Ako používať Opdualag
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Opdualag
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPDUALAG A NA ČO SA POUŽÍVA
Opdualag je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu
pokročilého melanómu (druh rakoviny kože,
ktorý sa dokáže rozšíriť do iných častí tela). Môže sa
používať u dospelých a dospievajúcich vo veku
12 rokov a starších.
Opdualag obsahuje dve liečivá: nivolumab a relatlimab. Obe liečivá
sú monoklonálne protilátky,
bielkoviny navrhnuté tak, aby rozpoznali špecifickú cieľovú
látku v tele a naviazali sa na ňu.
Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú PD-1.
Relatlimab sa viaže na cieľovú bielkovinu
nazývanú
_LAG-3_
.
PD-1 a LAG-3 môžu pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych
krviniek, ktoré tvoria súčas

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Opdualag 240 mg/80 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 12 mg nivolumabu a 4 mg
relatlimabu.
Jedna 20 ml injekčná liekovka obsahuje 240 mg nivolumabu a 80 mg
relatlimabu.
Nivolumab a relatlimab sú monoklonálne protilátky ľudského
imunoglobulínu G4 (IgG4)
produkované v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číra až opalescenčná, bezfarebná až slabo žltá tekutina,
ktorá je v podstate bez obsahu častíc.
Roztok má pH približne 5,8 a osmolalitu približne 310 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Opdualag je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a
starším s expresiou PD-L1
v nádorových bunkách < 1 % na liečbu prvej línie pokročilého
(neresekovateľného alebo
metastatického) melanómu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou rakoviny.
Pacienti liečení Opdualagom musia dostať kartu pacienta a musia
byť informovaní o rizikách
Opdualagu (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Testovanie PD-L1
Pacienti majú byť na liečbu Opdualagom vybraní na základe
expresie PD-L1 v nádore potvrdenej
validovaným testom (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších je 480 mg nivolumabu
a 160 mg relatlimabu každé 4 týždne podávané vo forme
intravenóznej infúzie počas 30 minút. Táto
dávka je st