Opdivo

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Nivolumab

Dostupné z:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kód:

L01FF01

INN (Medzinárodný Name):

nivolumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische Mittel

Terapeutické oblasti:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

Terapeutické indikácie:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

Prehľad produktov:

Revision: 56

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2015-06-19

Príbalový leták

140
_ _
B. PACKUNGSBEILAGE
141
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OPDIVO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Nivolumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten
Behandlungsdauer bei sich
tragen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
3.
Wie ist OPDIVO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OPDIVO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPDIVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OPDIVO ist ein Arzneimittel zur Behandlung des

fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab
12 Jahren

Melanoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren (eine
Behandlung nach Operation wird adjuvante Behandlung genannt)

fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von
Lungenkrebs) bei
Erwachsenen

nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (einer Form von Lungenkrebs) bei
Erwachsenen vor der
Operation (eine Behandlung vor einer Operation wird als neoadjuvante
Therapie bezeichnet)

malignen Pleuramesothelioms (eine Form von Krebs, die das Brustfell
betrifft) bei Erwachsenen

fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs)
bei Erwachsenen

klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das nach vorherigen
Therapien wieder
aufgetreten ist oder das auf vorherige Therapien nicht angesprochen
hat. Die vorherigen
The

Súhrn charakteristických

1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 10 mg Nivolumab.
Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Nivolumab.
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Nivolumab.
Eine 12-ml-Durchstechflasche enthält 120 mg Nivolumab.
Eine 24-ml-Durchstechflasche enthält 240 mg Nivolumab.
Nivolumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen
des Chinesischen
Hamsters gewonnen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die
wenige helle Schwebstoffe enthalten
kann. Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität
von ca. 340 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melanom
OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei
Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen
(nicht resezierbaren oder
metastasierten) Melanoms indiziert.
Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination
Nivolumab mit Ipilimumab nur
bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des
progressionsfreien Überlebens
(
_progression-free survival, _
PFS) und des Gesamtüberlebens (
_overall survival, _
OS) gezeigt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Adjuvante Behandlung des Melanoms
OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren zur adjuvanten
Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC oder des Melanoms mit
Lymphknotenbeteiligung
oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (
_non-small cell lung can