ONYCHOMED 250 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

D01BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x250 mg (blis.PVC); tbl 14x250 mg (blis.PVC); tbl 28x250 mg (blis.PVC); tbl 56x250 mg (blis.PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Terbinafín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-02-24

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.:
2012/07154-REG
Písomná informácia pre používateľa
ONYCHOMED 250 mg
tablety
terbinafín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je ONYCHOMED a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ONYCHOMED
3. Ako užívať ONYCHOMED
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ONYCHOMED
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je ONYCHOMED a načo sa používa
ONYCHOMED obsahuje terbinafín, liečivo proti plesniam.
Tablety ONYCHOMED sa používajú na liečbu niektorých plesňových
infekcií kože a nechtov.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ONYCHOMED
Neužívajte ONYCHOMED

ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak dojčíte
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať ONYCHOMED, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika, ak:

máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou

máte psoriázu (lupienka - šupinaté kožné ochorenie)

máte lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie)
Pred začatím a počas liečby liekom ONYCHOMED vám bude na základe
krvných vyšetrení
sledovaná funkcia pečene.
Deti
Tablety ONYCHOMED sa neodporúča podávať deťom.
Iné lieky a

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku , ev.č.:
2012/07154-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ONYCHOMED 250 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 281,25 mg terbinafíniumchloridu, čo
zodpovedá 250 mg terbinafínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela, okrúhla, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane
tablety s priemerom 10,5
mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Mykotické infekcie kože a nechtov vyvolané hubami rodu Trichophyton
(napr. T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis a
Epidermophyton floccosum.

Perorálny terbinafín je indikovaný pri liečbe tineí (tinea
corporis, tinea cruris a tinea pedis),
kde sa perorálna liečba považuje za vhodnú vzhľadom na miesto,
závažnosť a rozsah infekcie.

Perorálny terbinafín je indikovaný pri liečbe onychomykózy.
Je potrebné brať do úvahy lokálne usmernenia týkajúce sa
rezistencie, vhodného používania
a predpisovania antifungálnych látok.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
250
mg raz denne.
Trvanie liečby sa líši podľa indikácie a podľa závažnosti
infekcie.
Kožné infekcie
Pravdepodobné trvanie liečby:
Tinea pedis (interdigitálny, plantárny/mokasínový typ): 2 – 6
týždňov
Tinea corporis: 4 týždne
Tinea cruris: 2 – 4 týždne
Onychomykóza
U väčšiny pacientov liečba trvá 6
týždňov až 3
mesiace. Liečba kratšia ako 3
mesiace sa predpokladá
u pacientov s infekciou nechtov rúk, s infekciou nechtov nôh okrem
infekcie palca a u pacientov
v
mladom veku. Pri liečbe infekcií nechtov na palcoch nôh zvyčajne
postačuje 3-mesačná liečba, hoci
niektorí pacienti potrebujú liečbu 6-mesačnú a dlhšiu. Slabé
vyrastanie nechta počas prvých týždňov
liečby umožňuje identifikovať pacientov, u ktorých je nutná
dlhšia liečba.
Úplný ústu