Onsenal

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Celecoxib

Dostupné z:

Pfizer Limited

ATC kód:

L01XX33

INN (Medzinárodný Name):

celecoxib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Adenomatózna polypóza Coli

Terapeutické indikácie:

Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznej Črevné polypy v familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP), ako doplnok chirurgia a ďalšie Endoskopické sledovanie (pozri časť 4. Účinok Onsenal vyvolaných zníženie polyp záťaž na riziko črevnej rakovina nebola preukázaná (pozri časť 4. 4 a 5.

Prehľad produktov:

Revision: 13

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2003-10-17

Príbalový leták

45
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ONSENAL 200 MG TVRDÉ KAPSULY
CELEKOXIB
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
–
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
–
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Onsenal a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Onsenal
3.
Ako užívať Onsenal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Onsenal
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE ONSENAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Onsenal patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Cyklooxygenáza-2 je enzým nachádzajúci sa vo zvýšenom množstve
v mieste zápalu a v abnormálne
rastúcich bunkách. Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX-2, na
ktorú sú takéto deliace sa bunky
citlivé. V dôsledku toho bunky zaniknú.
Onsenal sa používa na zníženie počtu gastrointestinálnych
polypov u pacientov s familiárnou
adenomatóznou polypózou (FAP). FAP je vrodené ochorenie, pri ktorom
sú konečník a hrubé črevo
pokryté mnohými polypmi, z ktorých sa môže vyvinúť rakovina
hrubého čreva a konečníka. Onsenal
sa má užívať popri obvyklej starostlivosti o pacientov s FAP, ako
sú chirurgické operácie
a endoskopické prehliadky.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE ONSENAL
NEUŽÍVAJTE ONSENAL:
–
keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu
–
keď ste mali alergickú r

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 200 mg celekoxibu.
Pomocné látky: monohydrát laktózy 49,8 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označenými
nápisom 7767 a 200.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznych
intestinálnych polypov pri familiárnej
adenomatóznej polypóze (FAP) ako prídavná liečba k chirugickému
výkonu a následným
endoskopickým prehliadkam (pozri časť 4.4).
Účinok Onsenalom navodeného zníženia počtu polypov na riziko
vzniku črevných nádorov nebol
preukázaný (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaná perorálna dávka sú dve 200 mg kapsuly dvakrát denne
užité s jedlom (pozri časť 5.2).
Počas užívania celekoxibu sa má u pacientov s FAP pokračovať v
obvyklej liečebnej starostlivosti.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 800 mg.
_Poškodenie funkcie pečene:_ U pacientov so stredne ťažkým
poškodením funkcie pečene (sérový
albumín 25 – 35 g/l) sa musí znížiť denná odporúčaná dávka
celekoxibu o 50 % (pozri časti 4.3 a 5.2).
Má sa postupovať s opatrnosťou, pretože u takýchto pacientov nie
sú skúsenosti s dávkami vyššími
ako 200 mg.
_Poškodenie funkcie obličiek:_ Skúsenosti s celekoxibom u pacientov
s miernym alebo stredne ťažkým
poškodením funkcie obličiek sú obmedzené, preto sa takíto
pacienti majú liečiť s opatrnosťou (pozri
časti 4.3, 4.4 a 5.2).
_Pediatrickí pacienti:_ Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s FAP
mladších ako 18 rokov sú
obmedzené na jedinú pilotnú štúdiu u veľmi malej populácie, v
ktorej boli pacienti liečení
celekoxibom v dávkach do 16 mg/kg denne, čo zodpovedá odporúčanej
dávke 800 mg denne