Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Agenti antineoplastici
Poliposi adenomatosa Coli
Onsenal è indicato per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa familiare (FAP), in aggiunta alla chirurgia e ad un'ulteriore sorveglianza endoscopica (vedere la sezione 4. L'effetto di Onsenal indotta dalla riduzione dell'onere polipo sul rischio di cancro intestinale non è stato dimostrato (vedere sezioni 4. 4 e 5.
Revision: 13
Ritirato
2003-10-17
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ONSENAL 200 MG CAPSULE RIGIDECELECOXIB LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE IL MEDICINALE. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Onsenal e a che cosa serve 2. Prima di prendere Onsenal 3. Come prendere Onsenal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Onsenal 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È ONSENAL E A CHE COSA SERVE Onsenal appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2). La ciclo-ossigenasi-2 è un enzima che aumenta nei siti di infiammazione e nelle cellule che crescono in maniera anomala. Onsenal esplica la sua attività attraverso l’inibizione della COX-2 e di conseguenza le cellule che si moltiplicano, essendo sensibili a tale inibizione, muoiono. Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi gastrointestinali in pazienti affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare (FAP). La Poliposi Adenomatosa Familiare è una malattia ereditaria in cui il retto e il colon sono ricoperti da numerosi polipi che possono sviluppare il cancro del colon-retto. Onsenal deve essere utilizzato insieme alle cure comunemente previste per i pazienti affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare, come la chirurgia ed il monitoraggio endoscopico. 2. PRIMA DI PRENDERE ONSENAL NON PRENDA ONSENAL - se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onsenal - se ha avuto una reazione all Prečítajte si celý dokument
1 ANNEX I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onsenal 200 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib. Eccipienti: Lattosio monoidrato 49,8 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. Capsule opache di colore bianco con due bande oro contrassegnate 7767 e 200. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Onsenal è indicato per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa familiare (FAP), quale trattamento aggiuntivo alla chirurgia e all’ulteriore monitoraggio endoscopico (vedere paragrafo 4.4). L’effetto della riduzione del numero dei polipi indotta da Onsenal relativamente al rischio di cancro dell’intestino, non è stato dimostrato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata è di due capsule da 200 mg due volte al giorno da assumere per via orale con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Durante il trattamento con celecoxib i pazienti affetti da FAP dovranno proseguire le normali cure mediche. La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg. _Alterata funzionalità epatica:_ In pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) la dose giornaliera raccomandata deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Si deve usare cautela poiché in questa categoria di pazienti non esiste esperienza clinica con dosi superiori a 200 mg. _Alterata funzionalità renale:_ L’esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). _Pazienti pediatrici:_ L’esperienza con celecoxib in pazienti affetti da FAP di età inferiore ai 18 anni è limitata ad un singolo studio pilota condotto in una po Prečítajte si celý dokument