Onpattro

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

patisiran natrium

Dostupné z:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kód:

N07

INN (Medzinárodný Name):

patisiran

Terapeutické skupiny:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Terapeutické oblasti:

Amyloïdose, Familiaire

Terapeutické indikácie:

Onpattro is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR amyloïdose) bij volwassen patiënten met fase 1 of fase 2 polyneuropathie.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2018-08-27

Príbalový leták

32
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONPATTRO 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
patisiran
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Onpattro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONPATTRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Onpattro is patisiran.
Onpattro is een geneesmiddel dat een ziekte behandelt die in families
voorkomt en die erfelijke
transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) heet.
hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in
het lichaam dat
“transthyretine” (TTR) heet.
•
Dit eiwit wordt voornamelijk in de lever aangemaakt en vervoert
vitamine A en andere stoffen
door het lichaam.
•
Bij mensen met deze ziekte klonteren verkeerd gevormde TTR-eiwitten
samen en vormen
afzettingen die ‘amyloïden’ heten.
•
Amyloïde kan zich rond de zenuwen, het hart en op andere plaatsen in
het lichaam ophopen, en
zo voorkomen dat ze normaal werken. Dit veroorzaakt de verschijnselen
van de ziekte.
Onpattro werkt door verlaging van de hoeveelheid TTR-eiwit dat de
lever maakt.
•
Dit betekent dat er minder TTR-eiwit dat amyloïden kan vormen in het
bloed voorkomt.
•
Dit kan helpen om de gevolgen van deze ziekte te verminderen.
Onpattro wordt alleen voorgeschreven aan volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
ME

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
32
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die equivalent is
aan 2 mg patisiran.
Elke flacon bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die equivalent
is aan 10 mg patisiran en dat is
geformuleerd als lipide nanodeeltjes.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml concentraat bevat 3,99 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Witte tot gebroken witte, melkachtige, homogene oplossing (pH ongeveer
7).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onpattro is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke
transthyretine-gemedieerde amyloïdose
(hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in
stadium 1 of stadium 2.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die
bekend is met de behandeling van
amyloïdose.
Dosering
De aanbevolen dosis Onpattro is 300 microgram per kg lichaamsgewicht,
om de 3 weken via
intraveneuze (i.v.) infusie toegediend.
De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht. Voor
patiënten met een gewicht ≥100 kg
is de aanbevolen maximale dosis 30 mg.
Behandeling dient zo vroeg mogelijk na het optreden van symptomen te
worden gestart (zie
rubriek 5.1). De beslissing om de behandeling voort te zetten bij
patiënten bij wie de ziekte zich
ontwikkelt tot polyneuropathie stadium 3 dient te worden genomen naar
het inzicht van de arts op
basis van het algehele voordeel en evaluatie van het risico (zie
rubriek 5.1).
Het is aan te raden om patiënten die met Onpattro worden behandeld
een vitamine A-supplement van
ongeveer 2.500 IE vitamine A per dag te geven (zie rubriek 4.4).
32
_Vereiste premedicatie _
_ _
Aan alle patiënten dient ter vermindering van het risico op
infusiegerelateerde reacties (IRR’s)
voorafgaa