ONKOTRONE

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L01DB07

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intrapleurálne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x12,5 ml/25 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Mitoxantrón

Prehľad produktov:

sol inj 1x15 ml/30 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x12,5 ml/25 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml/20 mg (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-01-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04851-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONKOTRONE
2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
mitoxantrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Onkotrone a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onkotrone
3.
Ako používať Onkotrone
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Onkotrone
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONKOTRONE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Onkotrone obsahuje účinnú látku mitoxantrón. Mitoxantrón patrí
do skupiny liekov známych ako
antineoplastiká alebo protinádorové lieky. Patrí tiež do
podskupiny protinádorových liekov
nazývaných antracyklíny. Mitoxantrón zabraňuje rastu nádorových
buniek, v dôsledku čoho nakoniec
odumrú.
Onkotrone sa používa sa na liečbu:
-
pokročilého štádia (metastatickej formy) nádorových ochorení
prsníka,
-
určitej formy nádorových ochorení lymfatických uzlín
(non-Hodgkinovho lymfómu),
-
nádorových ochorení krvi, pri ktorej kostná dreň (hubovité
tkanivo vo veľkých kostiach) vytvára
priveľa bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia),
-
nádorových ochorení bielych krviniek (chronická myeloidná
leukémia) v štádiu, keď je ťažké
dostať pod kontrolu počet bielych krviniek (blastová kríza).
Onkotrone sa v tejto indikácii používa
v kombinácii s inými liekmi,
-
bolesti spôsobenej karcinómo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04851-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ONKOTRONE
2 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LI
EKU
1 ml injekčného roztoku obsahuje 2,0 mg mitoxantrónu (vo forme
mitoxantrónium-chloridu
2,328 mg).
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml injekčného roztoku obsahuje 3,16 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Tmavomodrý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Onkotrone je indikovaný na liečbu metastázujúceho karcinómu
prsníka.
Onkotrone je indikovaný na liečbu non-Hodgkinových lymfómov (NHL).
Onkotrone je indikovaný na liečbu akútnej myeloidnej leukémie
(AML) u dospelých.
Onkotrone v kombinovaných režimoch je indikovaný pri
remisno-indukčnej liečbe blastovej krízy pri
chronickej myeloidnej leukémii.
Onkotrone je indikovaný v kombinácii s kortikosteroidmi na
zmiernenie (napr. úľavu od bolesti)
súvisiace s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom
prostaty.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04851-Z1B
2
Onkotrone sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním cytotoxických
chemoterapeutík.
_Metastatická rakovina prsníka, non_
_-_
_Hodgkinov lymfóm_
_ _
Monoterapia
Odporúčané počiatočné dávkovanie mitoxantrónu používaného
ako monoterapia je 14 mg/m² plochy
povrchu tela s podávaním vo forme jednej intravenóznej dávky,
ktorá sa môže opakovať v 21-dňových
intervaloch. U pacientov s nedostatočnou rezervou kostnej drene,
napríklad z dôvodu predchádzajúcej
chemoterapie alebo zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča
nižšie počiatočné dávkovanie (12
mg/m² alebo menej).
Úpravu dávky a opakované podanie musí byť vždy stanovené na
základe posúdenia lekára v závislosti
od stupňa a trvania myelosupresie. V nasledujúcich cykloch sa môže