Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Antineoplastiske midler
Bukspyttkjertel-neoplasmer
Behandling af metastatisk adenokarcinom i pancreas, i kombination med 5 fluorouracil (5 FU) og leucovorin (LV), hos voksne patienter, der har udviklet sig efter Gemcitabin baseret terapi.
Revision: 11
autoriseret
2016-10-14
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION irinotecan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegylated liposomal 3. Sådan skal du bruge ONIVYDE pegylated liposomal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING OG ANVENDELSE ONIVYDE pegylated liposomal er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof irinotecan. Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer. Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere. Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA. Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø. Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid. HVAD BRUGES ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL TIL? ONIVYDE pegylated liposomal bruges til behandling af voksne patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til andre steder i kroppen), som tidligere er blevet behandlet med lægemidlet gemcitabin. ONIVYDE pegylated liposomal anvendes i kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og leucovorin. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegylated liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig. 2. DET SKA Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering). 1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml koncentrat indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, dispersion. Hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion. Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af metastatisk pancreasadenokarcinom i kombination med fluoruracil (5-FU) og leucovorin (LV) til voksne patienter, som er progredieret efter gemcitabinbaseret behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal må kun ordineres og administreres af sundhedspersoner med erfaring i cancerbehandling. ONIVYDE pegylated liposomal er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes. Dosering ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin og 5-fluoruracil skal indgives sekventielt. Den anbefalede dosis er 70 mg/m 2 ONIVYDE pegylated liposomal intravenøst over 90 minutter efterfulgt af 400 mg/m 2 LV intravenøst over 30 minutter efterfulgt af 2.400 mg/m 2 5-FU intravenøst over 46 timer i et regime indgivet hver anden uge. ONIVYDE pegylated liposomal bør ikke gives alene. En reduceret startdosis af ONIVYDE pegylated liposomal på 50 mg/m 2 bør overvejes til patienter, som er kendt homozygote for UGT1A1*28-allellen (se pkt. 4.8 og 5.1). En forhøjelse af ONIVYDE pegylated liposomal-dosis til 70 mg/m 2 bør overvejes i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres. _Præmedicinering _ Det anbefales, at p Prečítajte si celý dokument