ONIVYDE pegylated liposomal

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

irinotekan

Dostupné z:

SERVIER D.O.O.

ATC kód:

L01CE02

INN (Medzinárodný Name):

irinotekan

Počet v balení:

koncentrat za disperziju za infuziju; 4.3mg/mL; bočica staklena, 1x10mL

Typ predpisu:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Výrobca:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - GIDY

Prehľad produktov:

JKL: 0039303

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2022-04-18

Príbalový leták

1 оd 8
UPUTSTVO ZA LEK
ONIVYDE
®
PEGYLATED LIPOSOMAL, 4,3 MG/ML, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
irinotekan
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ONIVYDE pegylated liposomal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek ONIVYDE pegylated
liposomal
3.
Kako se primenjuje lek ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 8
1. ŠTA JE LEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ONIVYDE pegylated liposomal je lek protiv kancera (raka) koji
sadrži aktivnu supstancu irinotekan.
Aktivna supsatnca se nalazi u malim lipidnim (masnim) česticama koje
se nazivaju lipozomi.
Irinotekan spada u grupu lekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori
topoizomeraze’. Irinotekan blokira
enzim koji se zove topoizomeraza I, koji je uključen u podelu
ćelijske DNK. Time se sprečava deoba i rast
ćelija raka, pa one eventialno umiru.
Očekuje se da će se lipozomi nakupljati unutar tumora i polako tokom
vremena ispuštati lek, omogućavajući
na taj način duže delovanje.
ZA ŠTA SE LEK ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL KORISTI:
Lek ONIVYDE pegylated
liposomal se
koristi za lečenje
odraslih pacijenata sa
metastatskim rakom
pankreasa (rak pankreasa sa proširenim ćelijama raka u organizmu)
čije je prethodno lečenje raka uključivalo
lek

Súhrn charakteristických

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ONIVYDE
®
pegylated liposomal, 4,3 mg/mL, koncentrat za disperziju za infuziju
INN: irinotekan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 43 mg bezvodne slobodne
baze irinotekana (u obliku irinotekan-
saharozaoktasulfata u pegilovanoj lipozomalnoj formulaciji).
Jedan
mL koncentrata
sadrži
4,3
mg
bezvodne
slobodne
baze
irinotekana
(u
obliku
irinotekan-
saharozaoktasulfata u pegilovanoj lipozomalnoj formulaciji).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL koncentrata sadrži 0,144 mmol (3,31 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za disperziju za infuziju.
Bela do slabožuta neprozirna izotonična lipozomalna disperzija.
Koncentrat ima pH vrednost 7,2 i osmolalnost 295 mosm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje metastatskog adenokarcinoma pankreasa, u kombinaciji sa
5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom
(LV), kod odraslih pacijenata čija je bolest progredirala nakon
terapije zasnovane na gemcitabinu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek
ONIVYDE
pegylated
liposomal
(irinotekan)
pacijentima
smeju
propisivati
i
primenjivati
samo
zdravstveni radnici sa iskustvom u primeni terapija protiv kancera.
Lek
ONIVYDE
pegylated
liposomal
(irinotekan)
nije
ekvivalentan
nelipozomalnim
formulacijama
irinotekana pa se ne smeju međusobno menjati.
Doziranje
Lek
ONIVYDE
pegylated
liposomal,
leukovorin
i
5-fluorouracil
treba
primenjivati
sekvencijalno.
Preporučena doza i režim lečenja lekom ONIVYDE pegylated liposomal
je 70 mg/m
2
intravenski tokom 90
minuta, nakon čega sledi leukovorin (LV) 400 mg/m
2
intravenski tokom 30 minuta, a potom 5-FU 2400
mg/m
2
intravenski tokom 46 sati, primenjeno na svake 2 nedelje. Lek ONIVYDE
pegylated liposomal se ne
treba primenjivati kao monoterapija.
2 od 20
Pacijentima za koje je poznato da su homozigoti za alel UGT1A1*28
potrebno je razmotriti smanjenu
početnu dozu leka ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekan)