Ondansetron Sandoz 4 mg/2 ml Infusionskonzentrat/ Injektionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

ondansetronum

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC kód:

A04AA01

INN (Medzinárodný Name):

ondansetronum

Forma lieku:

Infusionskonzentrat/ Injektionslösung

Zloženie:

ondansetronum 4 mg ut ondansetroni hydrochloridum dihydricum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 3.6 mg/ml.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Antiemetikum

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Súhrn charakteristických

Ondansetron Sandoz®/Ondansetron ODT Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Filmtabletten/Sirup/Infusionskonzentrat/Injektionslösung:
Ondansetronum (ut Ondansetroni
hydrochloridum dihydricum).
Ondansetron ODT Sandoz Schmelztabletten (Lyophilisat): Ondansetronum.
Hilfsstoffe:
Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
Ondansetron ODT Sandoz Schmelztabletten: Aromatica, Aspartamum (E
951), Conserv.: Propylis
parahydroxybenzoas natricus (E 217), Methylis parahydroxybenzoas
natricus (E 219), Excipiens pro
compresso.
Sirup: Aromatica, Sorbitolum (35,7 kJ/8,4 kcal pro 5 ml), Conserv.:
Natrii benzoas (E 211), Excip.
ad solutionem.
Infusionskonzentrat/Injektionslösung: Natrii chloridum, Natrii
citras, Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 4 mg und 8 mg.
Ondansetron ODT Sandoz Schmelztabletten zu 4 mg und 8 mg.
Sirup zu 4 mg/5 ml.
Parenterale Lösung zu 2 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern
über 6 Monate, welche
durch zytotoxische Chemotherapeutika hervorgerufen werden.
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, welche durch
Strahlentherapie
hervorgerufen wird.
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
bei Erwachsenen und bei
Kindern über 1 Monat.
Wenn das Auftreten postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen wenig
wahrscheinlich ist, wird, wie
bei anderen Antiemetika, die routinemässige Prophylaxe nicht
empfohlen. Wenn postoperative
Übelkeit und/oder Erbrechen verhindert werden müssen, wird die Gabe
von Ondansetron Sandoz
auch dann empfohlen, wenn die Inzidenz von postoperativer Übelkeit
und/oder Erbrechen niedrig ist.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Bei Chemotherapie mit mässiger Brechreizwirkung (Cyclophosphamid,
Doxorubicin, Carboplatin)
und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen:
Unmittelbar vor Beginn der Chemo- bzw. Strahlentherapie 8 mg
parenteral als Infusion (über
mindesten