Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Dostupné z:

Carinopharm GmbH (8031371)

ATC kód:

A04AA01

INN (Medzinárodný Name):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2017-03-14

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON-CARINOPHARM 8 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ondansetron-Carinopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie wissen, bevor Ihnen Ondansetron-Carinopharm gegeben
wird?
3. Wie ist Ondansetron-Carinopharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron-Carinopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON-CARINOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron-Carinopharm enthält einen Wirkstoff, der Ondansetron
genannt wird. Er gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln die Anti-Emetika genannt werden.
Ondansetron-Carinopharm wird angewendet bei:
-
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Chemotherapie
(bei Erwachsenen und
Kindern) und Strahlenbehandlung gegen Krebs (nur bei Erwachsenen)
Wenn Sie weitere Angaben über die Anwendungsgebiete wünschen, fragen
Sie bitte Ihren Arzt,
Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
2. WAS SOLLTEN SIE WISSEN, BEVOR IHNEN ONDANSETRON-CARINOPHARM GEGEBEN
WIRD?
ONDANSETRON-CARINOPHARM DARF NICHT GEGEBEN WERDEN, WENN
-
Sie Apomorphin anwenden (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
-
Sie allergisch gegen Ondans

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Glasampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger
Lösung zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 14 mg Natrium je 8 mg
Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Ondansetron-Carinopharm wird angewendet bei der Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen, die
durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie
hervorgerufen sind.
Kinder und Jugendliche
Ondansetron-Carinopharm wird angewendet bei der Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen bei
Kindern ≥ 6 Monaten, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CHEMOTHERAPIE UND STRAHLENTHERAPIE
_Erwachsene_
:
Das emetogene Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosierung und
Zusammensetzung der
Chemo- und Strahlentherapie-Schemata unterschiedlich. Die Art der
Anwendung und die
Dosierung von Ondansetron sollten flexibel im Bereich von 8 mg – 32
mg pro Tag liegen und wie
unten aufgeführt ausgewählt werden.
_Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:_
Ondansetron kann entweder rektal, oral
(Tabletten oder Sirup), intravenös oder intramuskulär verabreicht
werden.
Die empfohlene Dosis Ondansetron-Carinopharm liegt bei 8 mg, die als
langsame intravenöse
Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre
Injektion oder als Infusion
2
über 15 Minuten unmittelbar vor der Behandlung gegeben werden,
gefolgt von 8 mg oral alle
12 Stunden.
Um verzögert auftretender oder längerfristiger Übelkeit nach den
ersten 24 Stunden vorzubeugen,
sollte eine orale oder rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach
einem Behandlungszyklus
fortgesetzt werden.
_Hoch emetogene Chemoth