Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array
A04AA01
10418 DIHYDRÁT ONDANSETRON-HYDROCHLORIDU
2MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ONDANSETRON
Kód SÚKL: 0024551 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024550 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024549 Velikost balení: 1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024548 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024546 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024547 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-08-09
1/6 Sp. zn. sukls39433/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ONDANSETRON KABI 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK ondansetronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ondansetron Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Kabi používat 3. Jak se přípravek Ondansetron Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ondansetron Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ondansetron Kabi patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antiemetika, přípravky proti nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie) nebo radioterapie mohou vyvolávat pocit nevolnosti a zvracení. Také po chirurgickém zákroku můžete mít pocit nevolnosti a zvracení. Ondansetron Kabi může pomoci těmto nežádoucím příznakům předcházet nebo je zastavit. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST , NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI - Jestliže jste alergický(á) na ondansetron, nebo na jiné selektivní antagonisty 5HT 3 receptoru (např. granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Jestliže jste léčen(a) apomorfinem (lék užívaný k léčbě Parkinsonov Prečítajte si celý dokument
1 /14 Sp. zn. sukls39433/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekční roztok 2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje: ondansetroni hydrochloridum dihydricum, což odpovídá ondansetronum 2 mg Jedna ampulka s 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg. Jedna ampulka se 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý a bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE DOSPĚLÍ: Ondansetron je indikován k prevenci a léčbě nauzey a zvracení vyvolaných cytotoxickou chemoterapií a radioterapií. Ondansetron je také indikován k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONV). PEDIATRICKÁ POPULACE: Ondasetron je indikován u dětí ve věku ≥ 6 měsíců k léčbě nauzey a zvracení po chemoterapii (CINV - chemotherapy-induced nausea and vomiting) a k prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení (PONZ) u dětí ve věku ≥ 1 měsíce. 4.2. D ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ K intravenózní injekci nebo k intravenózní infuzi po zředění. Návod na ředění přípravku před podáním viz bod 6.6. Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV) DOSPĚLÍ Při léčbě různých druhů rakoviny závisí emetogenní potenciál na dávce a kombinaci cytostatik a radioterapii. Výběr dávkovacího režimu má být určen na základě závažnosti emetogenního potenciálu. Emetogenní chemoterapie a radioterapie 2 /14 U pacientů, kteří podstupují emetogenní chemoterapii nebo radioterapii, může být ondansetron podáván intravenózně nebo perorálně. Doporučená intravenózní dávka je 8 mg ondansetronu pomalou intravenózní injekcí po dobu alespoň 30 vteřin bezprostředně před zahájením léčby. Jako ochrana proti opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách se doporučuje perorální nebo rektální léčba ondansetronem. O perorálním nebo rekt Prečítajte si celý dokument