Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko

ATC kód:

A04AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x50 ml/4 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x50 ml/4 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x50 ml/4 mg (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Ondansetrón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-07-01

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06903-REG, 2020/06904-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCI
A
PRE POUŽÍVATEĽA
ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML
ONDANSETRON KABI 0,16 MG/ML
IN
FÚZNY ROZTOK
ondansetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ondansetron Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ondansetron Kabi
3.
Ako sa Ondansetron Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ondansetron Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ONDANSETRON KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ondansetron Kabi patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antiemetiká (lieky používané na
potlačenie nevoľnosti alebo vracania). Liečba niektorými liekmi na
rakovinu (chemoterapia) alebo
liečba ožarovaním (rádioterapia) môžu u vás spôsobovať
nevoľnosť alebo vracanie. Taktiež po
chirurgickom zákroku môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracať.
Ondansetron Kabi vám môže
pomôcť predísť týmto účinkom alebo ich zastaviť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁM PODAJÚ ONDANSETRON KABI
NEPOUŽÍVAJTE
ONDANSETRON KABI
-
ak ste alergický na ondansetrón alebo na iné selektívne
antagonisty 5-HT
3
receptorov (napr.
granisetrón, dolasetrón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste liečený apomorfínom (používa sa na liečbu Parkinsonovej
choroby).
UPOZORNENIA A OPA

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06903-REG, 2020/06904-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml infúzny roztok
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,08 mg ondansetrónu (ako dihydrát
ondansetrónium-chloridu).
Jedna fľaša s 50 ml obsahuje 4 mg ondansetrónu.
Jedna fľaša so 100 ml obsahuje 8 mg ondansetrónu.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml infúzny roztok
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,16 mg ondansetrónu (ako dihydrát
ondansetrónium-chloridu).
Jedna fľaša s 50 ml obsahuje 8 mg ondansetrónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 3,57 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok v podstate bez prítomnosti častíc.
pH: 3,3 – 4,0
Osmolarita: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCI
E
_Dospelí:_
Ondansetron Kabi je indikovaný na kontrolu nevoľnosti a vracania
vyvolaných cytotoxickou
chemoterapiou a rádioterapiou.
Ondansetron Kabi je tiež indikovaný na prevenciu a liečbu
pooperačnej nevoľnosti a vracania
(post-operative nausea and vomiting, PONV).
_Pediatrická populácia:_
_ _
Ondansetron Kabi je indikovaný na kontrolu nevoľnosti a vracania
vyvolaných chemoterapiou
(chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) u detí vo veku ≥ 6
mesiacov a na prevenciu
a liečbu PONV u detí vo veku ≥ 1 mesiac.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06903-REG, 2020/06904-REG
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Na intravenóznu infúziu.
Dávkovanie
NEVOĽNOSŤ A
VRACANIE VYVOLANÉ CHEMOTERAPIOU (CINV) A
RÁDIOTERAPIOU (RADIOTHERAPY-INDUCED
NAUSEA AND VOMITING, RINV)
_Dospelí_
_ _
Emetogénny potenciál liečby rakoviny sa líši v závislosti od
použitých dávok a kombinácií režimov
chemoterapie a rádioterapie. Spôsob podávania a dávka lie