Ondansetron Hexal 4 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Dostupné z:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kód:

A04AA01

INN (Medzinárodný Name):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2005-10-10

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONDANSETRON HEXAL
® 4 MG FILMTABLETTEN
ONDANSETRON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron HEXAL beachten?
3.
Wie ist Ondansetron HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ONDANSETRON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Antiemetika, die zur Behandlung von
Übelkeit oder Erbrechen angewendet werden.
Dieses Arzneimittel wird angewendet,

um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die durch eine Chemotherapie
(bei Erwachsenen und Kindern) oder
Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen) zur Behandlung von
Krebserkrankungen hervorgerufen werden.

um Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen zu
verhindern.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON HEXAL BEACHTEN?
ONDANSETRON HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der
Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
WARNHINWEI

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ondansetron HEXAL
®
4 mg Filmtabletten
Ondansetron HEXAL
®
8 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ondansetron HEXAL 4 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 4 mg Ondansetron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 74,25 mg Lactose (als Lactose und
Lactose-Monohydrat).
_Ondansetron HEXAL 8 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 8 mg Ondansetron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 148 mg Lactose
(
als Lactose und Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, ovale, beidseitig unbedruckte Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE

Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch zytotoxische
Chemotherapie und Strahlentherapie

Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Zur Behandlung von bestehender PONV wird eine Anwendung als Injektion
empfohlen.
KINDER UND JUGENDLICHE

Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
(CINV) bei Kindern ab 6 Monaten

Zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei Kindern ab 1 Monat wurden
keine Studien zur Anwendung von
oral gegebenem Ondansetron durchgeführt; für diesen Zweck wird die
Anwendung als i.v. Injektion empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ÜBELKEIT UND ERBRECHEN HERVORGERUFEN DURCH CHEMOTHERAPIE UND
STRAHLENTHERAPIE
_ERWACHSENE_
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach Dosen
und Kombination des angewendeten
Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemas. Die Wahl des
Dosis-Schemas muss sich daher nach dem
emetogenen Potenzial richten.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Lösung),
intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Bei oraler Anwendung: 8 mg 1-2