Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml sol. perf. i.v.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 0,2 mg/ml - Eq. Ondansétron 0,16 mg/ml

Dostupné z:

B. Braun Melsungen AG

ATC kód:

A04AA01

INN (Medzinárodný Name):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Dávkovanie:

0,16 mg/ml

Forma lieku:

Solution pour perfusion

Zloženie:

Chlorhydrate d'Ondansétron Dihydraté 0.2 mg/ml

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Ondansetron

Prehľad produktov:

CTI code: 501137-01 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2016-09-12

Príbalový leták

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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ONDANSETRON B. BRAUN 0,08 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ondansetron B. Braun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Ondansetron B. Braun
3.
Comment Ondansetron B. Braun est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Ondansetron B. Braun
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONDANSETRON B. BRAUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Ondansetron B. Braun appartient à un groupe de médicaments appelés
antiémétiques, des
médicaments contre les nausées et vomissements. Certains traitements
médicamenteux pour le
traitement du cancer (chimiothérapie) ou une radiothérapie peuvent
vous rendre nauséeux (nausées)
ou malade (vomissements). Après un traitement chirurgical, vous
pouvez également vous sentir
nauséeux (nausées) ou malade (vomissements). Ondansetron B. Braun
peut contribuer à réduire ces
effets chez les adultes.
En outre, Ondansetron B. Braun peut être utilisé chez les enfants
dès l’âge de 6 mois pour traiter les nausées et vomissements
induits par un traitement
contre le cancer,
dès l’âge de 1 mois pour prévenir et traiter les nausées et
vomissements postopératoires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
ONDANSETRON B. BRAUN ?
N’UTILISEZ JAMAIS ONDANSETRON B. BRAUN
On ne doit pas vous adm

Súhrn charakteristických

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solution pour perfusion
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solution pour perfusion
1 ml de solution pour perfusion contient 0,08 mg d’ondansétron
(sous la forme de chlorhydrate dihydraté).
Chaque flacon de 100 ml contient 8 mg d’ondansétron.
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solution pour perfusion
1 ml de solution pour perfusion contient 0,16 mg d’ondansétron
(sous la forme de chlorhydrate dihydraté).
Chaque flacon de 50 ml contient 8 mg d’ondansétron.
_Excipient à effet notoire:_
1 ml de solution pour perfusion contient 3,57 mg de sodium sous forme
de citrate de sodium dihydraté et
de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution aqueuse transparente et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Adultes_
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la
chimiothérapie cytotoxique et la
radiothérapie (NVIC/NVIR).
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO).
_Population pédiatrique_
Gestion des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
(NVIC) chez les enfants âgés de
≥ 6 mois.
Prévention et traitement des nausées et vomissements
postopératoires (NVPO) chez les enfants âgés
de ≥ 1 mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’ondansétron est disponible sous forme orale, parentérale et
rectale afin de pouvoir adapter la voie
d’administration et la posologie. Toutefois, le présent médicament
est destiné uniquement à un usage
intraveineux.
3
Posologie
_NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR UNE CHIMIOTHÉRAPIE ET UNE
RADIOTHÉRAPIE_
Le potentiel émétogène d’un traitement contre le cancer varie en
fonction de la dose et des associations de
schémas chimiothérapeutiques et radiothérapeutiques utili