ONDANSETRÓN-8 mg

Krajina: Kuba

Jazyk: španielčina

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktívna zložka:

Ondansetrón (eq. a 10 mg de clorhidrato de ondansetrón dihidratado)

Dostupné z:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATC kód:

A04AA01

INN (Medzinárodný Name):

Ondansetrón

Dávkovanie:

8 mg

Forma lieku:

Tableta revestida

Výrobca:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Prehľad produktov:

Estuche por 230 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 25 frascos de PEAD con 30 tabletas revestidas cada uno.

Stav Autorizácia:

Aprobado

Dátum Autorizácia:

2017-06-01

Súhrn charakteristických

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ONDANSETRÓN- 8 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
8 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 230 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas revestidas cada uno.
Estuche por 25 frascos de PEAD
con 30 tabletas revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,
Planta Novatec.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-079-A04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de junio de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Ondansetrón
(eq. a 10,0 mg de clorhidrato de
ondansetrón dihidratado)
8,0 mg
Lactosa monohidratada
45,18 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicado para náuseas, vómitos inducidos por quimioterapia y
radioterapia.
Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios en
cirugía ginecológica y
niños.
CONTRAINDICACIONES:
El ondansetrón está contraindicado en pacientes que hayan mostrado
hipersensibilidad al
fármaco.
El ondansetrón, a diferencia de la metoclopramida no estimula el
tránsito gastrointestinal. No
se recomienda el uso de este fármaco después de la cirugía
abdominal debido a que puede
enmascarar un íleo progresivo o una distensión gástrica.
Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se recomienda administrar con precaución en pacientes con riesgo de
elevación del
intervalo QT y/o arritmia ventricular, incluido aquellos pacientes con
síndrome QT congénito
u
otros
factores
de
riesgo
(fármacos
que
prolonguen
el
intervalo
QT,
alteraciones
hidroelectrolíticas
como
hipokalemia
o
hipomagnesiemia,
altas
dosis
acumuladas
de
antraciclinas).
Ondansetrón puede aumentar el tiempo de tránsito en el intestino
grueso. Se recomi