Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338-virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Cats
Immunostimulants, ANTINEOPLASTISCHE EN IMMUNOMODULERENDE middelen, Immunostimulants,
Immunotherapie voor gebruik in combinatie met chirurgie en radiotherapie bij katten met fibrosarcoom (diameter 2-5 cm) zonder betrokkenheid van metastasen of lymfeklieren, om het risico van terugval te verminderen en de tijd tot terugval te verlengen (lokaal recidief of metastase).
Revision: 5
Erkende
2013-05-03
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER ONCEPT IL-2 LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KATTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA infectious dose 50 % Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet. Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof. 4. INDICATIES Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en radiotherapie in katten met fibrosarcomen (2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen, ten einde het risico op recidief te verkleinen en de tijd tot recidief te vergroten (lokaal recidief of metastasen). Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 17 6. BIJWERKINGEN Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad zeer vaak op tijdens veiligheidsstudies. Deze verdween spontaan na hooguit 1 week. Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) traden vaak op tijdens veldstudies. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 v Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA infectious dose 50 % Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet. Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en radiotherapie in katten met fibrosarcomen (2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen, ten einde het risico op recidief te verkleinen en de tijd tot recidief (lokaal recidief of metastasen) te vergroten. Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het diergeneesmiddel te bereiken; injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie 4.9). Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in sectie 4.9. Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen. Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts rekening houdend met de baten/risicobeoordeling. Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 Prečítajte si celý dokument