Onbevzi

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

bevacizumab

Dostupné z:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kód:

L01FG01

INN (Medzinárodný Name):

bevacizumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Ďalšie informácie o stave receptora ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2) nájdete v časti 5. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. Ďalšie informácie o stave HER2 nájdete v časti 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-01-11

Príbalový leták

64
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
65
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONBEVZI 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
bevacizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Onbevzi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onbevzi
3.
Ako používať Onbevzi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Onbevzi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONBEVZI A NA ČO SA POUŽÍVA
Onbevzi obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná
monoklonálna protilátka (druh bielkoviny,
ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti
infekcii alebo rakovine). Bevacizumab
sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva ľudský
vaskulárny endoteliálny rastový faktor
(vascular endothelial growth factor, VEGF) nachádzajúci sa vo
výstelke krvných a lymfatických ciev v
tele. Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch,
ktoré poskytujú nádoru živiny a kyslík.
Keď sa bevacizumab naviaže na VEGF, zabraňuje rastu nádorov
zablokovaním rastu krvných ciev, ktoré
nádoru poskytujú živiny a kyslík.
Onbevzi

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚ HRN CHARAKTERISTICKÝ CH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁ ZOV LIEKU
Onbevzi 25 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Každá 4 ml liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Každá 16 ml liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie
s liekom, pozri časť 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka
vytvorená DNA technológiou v
ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry až slabo opaleskujúci bezfarebný až svetlohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Onbevzi v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je
indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo
konečníka.
Onbevzi v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej
línie u dospelých pacientov
s metastatickým karcinómom prsníka. Pre ďalšie informácie
týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho
rastového faktora 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2),
pozri časť 5.1.
Onbevzi v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba
prvej línie u dospelých pacientov s
metastatickým karcinómom prsníka u ktorých nie je vhodná liečba
inou chemoterapiou vrátane taxánov
alebo antracyklínov. Pacienti, ktorí boli počas posledných 12
mesiacov adjuvantne liečení režimami
obsahujúcimi taxány a antracyklíny, by nemali byť liečení
Onbevzim v kombinácii s kapecitabínom.
Ďalšie informácie o (HER2) stave pozri v časti 5.1