Onbevzi

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Bevacizumab

Dostupné z:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kód:

L01FG01

INN (Medzinárodný Name):

bevacizumab

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische Mittel

Terapeutické oblasti:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Weitere Informationen zum Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) finden Sie in Abschnitt 5. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. Weitere Informationen zum HER2-Status finden Sie in Abschnitt 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2021-01-11

Príbalový leták

72
B. PACKUNGSBEILAGE
73
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONBEVZI 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bevacizumab
_ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Onbevzi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Onbevzi beachten?
3.
Wie ist Onbevzi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Onbevzi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONBEVZI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Onbevzi enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen
humanisierten monoklonalen
Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom
Immunsystem gebildet wird, um den
Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen). Bevacizumab bindet
selektiv an ein Protein mit der
Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor“ (VEGF), ein
menschlicher
Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des
Körpers vorkommt. Das
Protein VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die
wiederum den Tumor mit
Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab
an VEGF angelagert hat, wird
das Tumorwachs

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Onbevzi 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt
6.6.
*Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der mittels DNA-
Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
gewonnen wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Onbevzi wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf
Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom angewendet.
Onbevzi wird in Kombination mit Paclitaxel zur
_First-Line_
-Behandlung von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren Informationen
wie auch zum humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (
_human epidermal growth factor receptor 2_
, HER2)-Status
siehe Abschnitt 5.1.
Onbevzi wird in Kombination mit Capecitabin zur
_First-Line_
-Behandlung von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung
mit anderen
Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen,
als nicht geeignet angesehen
wird. Patienten, die innerhalb der letz