Omniscan, oplossing voor injectie 0,5 mmol/ml

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

GADODIAMIDE 0-WATER;

Dostupné z:

GE Healthcare B.V.

ATC kód:

V08CA03

INN (Medzinárodný Name):

GADODIAMIDE 0-WATER;

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Gadodiamide

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: CALDIAMIDE SODIUM (RI); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Príbalový leták

OMNISCAN 0,5 MMOL/ML
_PIL Omniscan januari 2015 vervangt versie september 2013 _
Pagina 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMNISCAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MMOL/ML
OMNISCAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MMOL/ML, 10 ML
OMNISCAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MMOL/ML, 15 ML
OMNISCAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MMOL/ML, 20 ML
Gadodiamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
BEWAAR DEZE BIJSLUITER. MISSCHIEN HEEFT U HEM LATER WEER NODIG.
-
HEEFT U NOG VRAGEN? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS.
-
KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN?
OF KRIJGT U EEN BIJWERKING
DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Omniscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMNISCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Omniscan is een contrastmiddel voor magnetische resonantie (MRI) van
de hersenen en het ruggenmerg en
voor algemene MRI van het lichaam bij volwassenen en kinderen. Ook is
Omniscan een contrastmiddel
voor magnetische resonantie van de slagaders van buik, lies en
hartvaten.
Het product verbetert het contrast en vergemakkelijkt het zichtbaar
maken van abnormale structuren of
letsels in verschillende delen van het lichaam en van het centrale
zenuwstelsel alsook vernauwingen van de
slagaders van buik en lies.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u ernstige of plotseling nierproblemen heeft of u een patiënt
bent die binnenkort een
l

Súhrn charakteristických

GE HEALTHCARE
OMNISCAN OPLOSSING VOOR INJECTIE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
datum: januari
2015
vervangt: november
2013
Blz. 1 van
11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omniscan, oplossing voor injectie 0,5 mmol/ml
Omniscan, oplossing voor injectie 0,5 mmol/ml, 10 ml
Omniscan, oplossing voor injectie 0,5 mmol/ml, 15 ml
Omniscan, oplossing voor injectie 0,5 mmol/ml, 20 ml
2.
KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 287 mg gadodiamide, overeenkomend
met 0,5 mmol/ml.
5 ml oplossing voor injectie bevat 1,435 g gadodiamide, overeenkomend
met 0,5 mmol/ml.
10 ml oplossing voor injectie bevat 2,87 g gadodiamide, overeenkomend
met 0,5 mmol/ml.
15 ml oplossing voor injectie bevat 4,305 g gadodiamide, overeenkomend
met 0,5 mmol/ml.
20 ml oplossing voor injectie bevat 5,74 g gadodiamide, overeenkomend
met 0,5 mmol/ml.
50 ml oplossing voor injectie bevat 14,35 g gadodiamide, overeenkomend
met 0,5 mmol/ml.
100 ml oplossing voor injectie bevat 28,7 g gadodiamide, overeenkomend
met 0,5 mmol/ml.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 0,62 mg natrium per ml.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Omniscan oplossing voor injectie is een
heldere, kleurloze tot lichtgele
waterige oplossing.
Omniscan oplossing voor injectie is een niet-ionisch paramagnetisch
contrastmiddel met de volgende
fysisch-chemische eigenschappen:
Osmolaliteit (mOsm/kg H2O) bij 37°C
780
Viscositeit (mPa.s) bij 20°C
2,8
Viscositeit (mPa.s) bij 37°C
1,9
Dichtheid bij 20°C (kg/l)
1,15
Molaire relaxatie
r1 (mM-1 . s-1) bij 20 MHz en 37°C 3,9
r1 (mM-1 . s-1) bij 10 MHz en 37°C 4,6
r2 (mM-1 . s-1) bij 10 MHz en 37°C 5,1
pH 6,0 - 7,0
Gadodiamide is goed oplosbaar in water
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
GE HEALTHCARE
OMNISCAN OPLOSSING VOOR INJECTIE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
datum: januari
2015
vervangt: november
2013
Blz. 2 van
11
Contrastmiddel voor s