Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gadodiamid
GE Healthcare AS
V08CA03
gadodiamid
raztopina za injiciranje
gadodiamid 287 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
10 viala
H
gadodiamid
Pakiranje :škatla z 10 vialami po 20 ml (0,5 mmol/ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
1 NAVODILO ZA UPORABO OMNISCAN 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE gadodiamid PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4 ._ _ KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je kontrastno sredstvo Omniscan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo Omniscan 3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo Omniscan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje kontrastnega sredstva Omniscan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO OMNISCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo Omniscan se uporablja pri slikanju lobanje in hrbtenjače z magnetno resonanco, kakor tudi celotnega telesa, kar vključuje predel glave in vratu, prsni koš in srce, okončine (roke in noge), organi v trebušni votlini (prostata, sečni mehur, trebušna slinavka in jetra), ledvice, dojke pri ženskah, mišičnoskeletni sistem ter ožilje. Kontrastno sredstvo Omniscan poveča kontrast in olajša prikaz določenih bolezenskih stanj. To pomaga zdravniku pri ugotavljanju in preiskovanju teh stanj ter dopolni informacije, ki jih so potrebne za postavitev diagnoze. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KONTRASTNO SREDSTVO OMNISCAN NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA OMNISCAN - če ste alergični na gadodiamid ali katero koli sestavino tega kontrastnega sredstva (navedeno v poglavju 6), - če imate hudo okvaro in/ali nenadno poškodbo ledvic, - če imate presajena jetra ali ste v postopku presaditve jeter, zaradi povezanosti uporabe kontrastnega sredstva Omniscan pri bolnikih s temi stanji (okvara ledvic, presaditev jeter) z boleznijo, ki se Prečítajte si celý dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Omniscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,5 mmol (= 287 mg) gadodiamida. 5 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 2,5 mmol (= 1,44 g) gadodiamida. 10 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 5 mmol (= 2,87 g) gadodiamida. 15 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 7,5 mmol (= 4,31 g) gadodiamida. 20 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 10 mmol (= 5,74 g) gadodiamida. Pomožna snov z znanim učinkom: Celokupna količina natrija: 0,62 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Kontrastno sredstvo Omniscan je neionsko paramagnetno kontrastno sredstvo z naslednjimi fizikalno – kemičnimi lastnostmi: Osmolalnost (mOsm/kg H 2 0) pri 37 C 780 Viskoznost (mPa.s) pri 20 C 2,8 Viskoznost (mPa.s) pri 37 C 1,9 Gostota pri 20 C (kg/l) 1,15 Molarna relaksivnost r 1 (mM -1 .s -1 ) pri 10 MHz in 37 C 4,6 r 2 (mM -1 .s -1 ) pri 10 MHz in 37 C 5,1 pH 6,0 – 7,0 Gadodiamid se dobro topi v vodi. Kontrastno sredstvo Omniscan je prozorna, brezbarvna do rumenkasta vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo Omniscan je intravensko kontrastno sredstvo za kranialno in spinalno slikanje z magnetno resonanco (MR). Prav tako je indicirano za intravensko dajanje pri magnetno resonančnem slikanju celotnega telesa, vključno s predelom glave in vratu, prsnim košem in srcem, okončinami, trebuhom in območjem medenice (prostata in mehur), dojkami pri ženskah, trebuhom (trebušna slinavka in jetra), retroperitonealnim prostorom (ledvice), mišičnoskeletnim sistemom ter ožiljem (angiografija). Kontrastno sredstvo Omniscan poveča kontrast in olajša prikaz patološko spremenjenih struktur ali lezij v osrednjem živčnem sistemu. 2 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje za odrasle in Prečítajte si celý dokument