Omisson 2 mg/0,03 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

G03AA16

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Dienogest a etinylestradiol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-04-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05395-Z1A
1
PÍ
S
OMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
OMISSON 2 MG/0,03 MG
filmom obalené tablety
dienogest a etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omisson a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omisson
3.
Ako užívať Omisson
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omisson
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPC
II (COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):
•
Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.
•
Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
•
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
1.
ČO JE OMISSON A
NA ČO SA POUŽÍVA
Omisson je hormonálna antikoncepčná tableta pre ženy (kombinovaná
perorálna antikoncepcia, známa
tiež ako „antikoncepčná tableta“). Obsahuje gestagén
(dienogest) a estrogén (etinylestradiol).
U žien, u ktorých výrazný účinok mužských hormónov
(takzvaných „androgénov”)

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/05395-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omisson 2 mg/0,03 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivá: dienogest a etinylestradiol
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Dienogest 2 mg
Etinylestradiol 0,03 mg
Pomocná látka so známym účinkom
Monohydrát laktózy (60,90 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele okrúhle filmom obalené tablety. Priemer približne 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
- Hormonálna antikoncepcia.
- Liečba stredne závažného akné po zlyhaní primeranej lokálnej
liečby alebo liečby perorálne
podávanými antibiotikami u žien, ktoré si zvolia perorálnu
antikoncepciu.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Omisson sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (venous
thromboembolism, VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri používaní Omissonu porovnateľné s inou
kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti
4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta Omissonu denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní.
Tablety sa majú užívať každý deň v približne rovnakom čase,
ak je to potrebné, s trochou tekutiny.
Prvá tableta, ktorú treba užiť, je tá ktorá zodpovedá dňu v
týždni, v ktorom sa začína užívanie lieku,
ako je to napísané na blistri (napr. „Po“ ako pondelok).
Zvyšok tabliet sa užíva v smere šípky dovtedy, kým sa
nespotrebuje celý blister. Po spotrebovaní
prvých 21 tabliet sa má urobiť 7-dňová prestávka. Po dvoch až
štyroch dňoch od užitia poslednej
tablety obvykle začne krvácanie z vysadenia.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2022/05395-Z1A
2
Či sa krvácanie objavilo alebo nie, nové balenie sa má začať
užívať po 7 dňoch bez liečby.
Antikoncepčn