Omeprazol STADA 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

A02BC01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 7x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 14x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 15x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Omeprazol

Prehľad produktov:

cps end 100x40 mg (fľ. HDPE ); cps end 90x40 mg (fľ. HDPE ); cps end 60x40 mg (fľ. HDPE ); cps end 56x40 mg (fľ. HDPE ); cps end 50x40 mg (fľ. HDPE ); cps end 30x40 mg (fľ. HDPE ); cps end 28x40 mg (fľ. HDPE ); cps end 15x40 mg (fľ. HDPE ); cps end 14x40 mg (fľ. HDPE ); cps end 7x40 mg (fľ. HDPE ); cps end 5x40 mg (fľ. HDPE ); cps end 500x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 280x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 140x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 100x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 98x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 90x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 60x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 56x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 50x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 30x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 28x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 15x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 14x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); cps end 7x40 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-06-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01303-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMEPRAZOL STADA 20 MG
OMEPRAZOL STADA 40 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omeprazol STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol STADA
3.
Ako užívať Omeprazol STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omeprazol STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMEPRAZOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
Omeprazol STADA obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú “inhibítory
protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny,
ktorú produkuje váš žalúdok.
Omeprazol STADA sa používa na liečbu nasledovných stavov:
U dospelých:

Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková
kyselina uniká späť do
pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo
spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka
(žalúdkový vred).

Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva
_Helicobacter pylori_. Ak sa vás týka
tento stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu
infekcie a na zahojenie vredu.

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01303-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Omeprazol STADA 20 mg
Omeprazol STADA 40 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Omeprazol STADA 20 mg kapsuly: Jedna kapsula obsahuje 20 mg
omeprazolu.
Omeprazol STADA 40 mg kapsuly: Jedna kapsula obsahuje 40 mg
omeprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:

Jedna 20 mg kapsula obsahuje 102 až 116 mg sacharózy.

Jedna 40 mg kapsula obsahuje 203 až 233 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Omeprazol STADA 20 mg kapsuly: nepriehľadné biele kapsuly s
vytlačeným „OM 20“ obsahujúce
sivobiele až krémovobiele mikrogranuly guľovitého tvaru.
Omeprazol STADA 40 mg kapsuly: nepriehľadné biele kapsuly s
vytlačeným „OM 40“ obsahujúce
sivobiele až krémovobiele mikrogranuly guľovitého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Omeprazol STADA tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú indikované:
Dospelým
•
Liečba dvanástnikových vredov
•
Prevencia relapsu dvanástnikových vredov
•
Liečba žalúdkových vredov
•
Prevencia relapsu žalúdkových vredov
•
Eradikácia _Helicobacter pylori_ (_H. pylori_) pri peptickej vredovej
chorobe v kombinácii
s vhodnými antibiotikami
•
Liečba vredov žalúdka a dvanástnika vyskytujúcich sa v
súvislosti s užívaním nesteroidových
antiflogistík (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID)
•
Prevencia vredov žalúdka a dvanástnika vyskytujúcich sa v
súvislosti s užívaním NSAID
u rizikových pacientov
•
Liečba refluxnej ezofagitídy
•
Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou
•
Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby
•
Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Pediatrickej populácii
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01303-Z1A
2
_Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10_
_ kg _
•
Liečba