OMEPRAZID 20 mg/1 kapsula gastrorezistentna kapsula, tvrda

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

Omeprazole

Dostupné z:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATC kód:

A02BC01

INN (Medzinárodný Name):

omeprazol

Dávkovanie:

20 mg/1 kapsula

Forma lieku:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Zloženie:

1 kapsula sadrži: 20 mg omeprazola

Počet v balení:

14 kapsula, tvrdih (2 Al/Al blistera po 7 kapsula, tvrdih), u kutiji

Typ predpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobca:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Turska

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2019-01-16

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
OMEPRAZID
20 mg
gastrorezistentna kapsula, tvrda
omeprazol
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži Vama
važne podatke.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se
ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primijetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
1.
Šta je OMEPRAZID i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati OMEPRAZID
3.
Kako uzimati OMEPRAZID
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati OMEPRAZID
6.
Sadržja pakovanja i druge informacije
1.
Šta je OMEPRAZID i za šta se koristi
OMEPRAZID sadrži aktivnu supstancu omeprazol. Pripada skupini
lijekova koji se nazivaju inhibitori
protonske pumpe. Ovi lijekovi djeluju tako što smanjuju stvaranje
želučane kiseline. OMEPRAZID se
koristi za liječenje sljedećih stanja:
Kod odraslih:

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB); to je bolest u kojoj se
kiselina vraća iz želuca u
jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu
i žgaravicu;

ulkus (čir) u gornjem dijelu tankog crijeva (ulkus na dvanaesniku)
ili na želucu (ulkus na
želucu);

ulkus (čir) koji je inficiran bakterijom
Helicobacter pylori
; u tom slučaju, Vaš liječnik će Vam
možda propisati i antimikrobne lijekove kako bi se izliječila
infekcija i omogućilo cijeljenje
ulkusa;

ulkus (čir) uzrokovan lijekovima protiv bolova koje nazivamo
nesteroidni protuupalni lijekovi;
OMEPRAZID kapsule se mogu koristiti i za sprječavanje nastajanja
ulkusa tokom uzimanja
nesteroidnih protuupalnih lijekova;

višak kiseline u želucu koji je uzrokovan tumorom u gušterači
(Zollinger – Ellisonov sindrom).
Kod djece:
Djeca starija od 1 godine i težine _≥_ 10 k

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OMEPRAZID
20 mg
gastrorezistentna kapsula, tvrda
omeprazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 20 mg omeprazola.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 55 mg saharoze.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Zelena neprozirna/žuta neprozirna tvrda želatinska kapsula veličine
2, koja sadrži bijele ili bjelkaste
sferične mikropelete bez mirisa i okusa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
OMEPRAZID kapsule indicirane su za:
Odrasli:

liječenje duodenalnog ulkusa;

prevenciju relapsa duodenalnog ulkusa;

liječenje želučanog ulkusa;

prevenciju relapsa želučanog ulkusa;

u kombinaciji sa odgovarajućim antimikrobnim lijekovima, eradikacija
Helicobacter
pylori (H.pylori)
u liječenju peptičkog ulkusa;
liječenje želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih sa liječenjem
nesteroidnim protuupalnim
lijekovima;

prevenciju želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s liječenjem
nesteroidnim protuupalnim
lijekovima kod rizičnih bolesnika;

liječenje refluksnog ezofagitisa;

dugoročnu terapiju bolesnika sa izliječenim refluksnim ezofagitisom;

liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti;

liječenje Zollinger – Ellisonovog sindroma.
Pedijatrijska primjena
Djeca starija od 1 godine i težine _≥_ 10 kg

liječenje refluksnog ezofagitisa;

simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u
gastroezofagealnoj refluksnoj
bolesti.
Djeca starija od 4 godine i adolescenti

u kombinaciji s antimikrobnim lijekovima u liječenju duodenalnog
ulkusa uzrokovanog sa
H.pylori
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje kod odraslih
Lije_č_enje duodenalnog ulkusa
Preporučena doza kod bolesnika sa aktivnim duodenalnim ulkusom je 20
mg lijeka OMEPRAZID
jednom na dan. Kod većine bolesnika izlječenje se postiže unutar 2
sedmice. Kod onih bolesnika koji
nisu potpuno izliječe