Omep 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Omeprazol

Dostupné z:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Medzinárodný Name):

omeprazole

Forma lieku:

magensaftresistente Hartkapsel

Zloženie:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Omeprazol (22284) 10 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2003-04-23

Príbalový leták

Omep 10 mg magensaftresistente Hartkapseln GI alt/neu            1/12 
             Juni 2005
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre
Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

OMEP 10 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Wirkstoff: Omeprazol

ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
10 mg Omeprazol

Sonstige Bestandteile:
Kapselinhalt: Hypromellose, Maisstärke, Methacrylsäure – Ethylacrylat –
Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80,  Sucrose, Talkum,
Titandioxid (E 171),  Triethylcitrat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171)
Drucktinte: Ammoniumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172),
Kaliumhydroxid, Propylenglycol, Schellack.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Opake weiße magensaftresistente Hartkapsel mit der Bedruckung "OM 10".
In Flaschen zu 15 (N1), 30 (N2), 50 (N2) und 100 (N3)
magensaftresistenten Hartkapseln .

STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Säurehemmendes Magen- und Darm-Mittel (selektiver
Protonenpumpenhemmer)
Omep 10 mg magensaftresistente Hartkapseln GI alt/neu            2/12 
             Juni 2005
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning

       E-mail: [e-mail]
HERSTELLER
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

ANWENDUNGSGEBIETE
· Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)
· gutartiges Magengeschwür (benignes Ulcus ventriculi)
· säurebedingte Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis)
· Erhaltungstherapie der Refluxös

Súhrn charakteristických

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omep
®
10 mg magensaftresistente Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.
Sonstiger Bestandteil:
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 43,75-64,05 mg Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
magensaftresistente Hartkapsel
Undurchsichtige weiße Kapsel mit der Prägung „OM 10“
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_ERWACHSENE _
-
Behandlung von
Ulcus duodeni
-
Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
-
Behandlung von Ulcus ventriculi
-
Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
-
Eradikationstherapie von _Helicobacter pylori (H. pylori)_ bei
peptischer Ulkuserkrankung in
Kombination mit geeigneten Antibiotika
-
Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von
NSAR bedingt sind
-
Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von
NSAR bedingt sind, bei
Patienten, für die ein Risiko besteht
-
Behandlung der Refluxösophagitis
-
Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
-
symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
-
Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
_KINDER _
_Kinder älter als 1 Jahr und _
_≥_
_ 10 kg _
-
Behandlung der Refluxösophagitis
-
symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft
in die Speiseröhre bei
gastroösophagealer Refluxkrankheit.
_Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre _
-
in Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das
durch _H. pylori_
hervorgerufen wird.
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4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG BEI ERWACHSENEN _
_Behandlung von Ulcus duodeni _
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni
beträgt 20 mg Omeprazol einmal
täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heil