Omemyl 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Limited, Írsko

ATC kód:

A02BC01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps end 14x20 mg (fľ.HDPE); cps end 28x20 mg (fľ.HDPE); cps end 90x20 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Omeprazol

Prehľad produktov:

cps end 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps end 14x20 mg (fľ.HDPE); cps end 28x20 mg (fľ.HDPE); cps end 90x20 mg (fľ.HDPE); cps end 100x20 mg (fľ.HDPE); cps end 14x20 mg (blis.Al/Al); cps end 28x20 mg (blis.Al/Al); cps end 14x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps end 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps end 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-03-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01594-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06599-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMEMYL 20 MG
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omemyl 20 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omemyl 20 mg
3.
Ako užívať Omemyl 20 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omemyl 20 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMEMYL 20 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Omemyl 20 mg obsahuje liečivo omeprazol. To patrí do skupiny liekov
nazývaných „inhibítory
protónovej pumpy“. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny,
ktorú tvorí váš žalúdok.
Omemyl 20 mg sa používa na liečbu nasledovných ochorení:
_Dospel_
_í_
_ _

Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Je to ochorenie, pri
ktorom kyselina zo žalúdka
uniká do pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo a žalúdok), čo
spôsobuje bolesť, zápal a pálenie
záhy.

Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo v žalúdku
(žalúdočný vred).

Vredy, ktoré sú infikované baktériou nazývanou _Helicobacter
pylori_. Ak máte toto ochorenie,
lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a
umožní

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03424-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omemyl 20 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 37,6 – 43,01 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula).
Biela nepriesvitná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3
(približne 16,1 mm) potlačená „OM 20“,
obsahujúca guľaté pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Omemyl je indikovaný:
Dospelým

na liečbu dvanástnikových vredov

na prevenciu relapsu dvanástnikových vredov

na liečbu žalúdočných vredov

na prevenciu relapsu žalúdočných vredov

v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu _Helicobacter
pylori (H. pylori)_
pri peptickej vredovej chorobe

na liečbu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s
užívaním nesteroidových
antiflogistík (NSAID)

na prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s
užívaním nesteroidových
antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov

na liečbu refluxnej ezofagitídy

na dlhodobú liečbu pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou

na liečbu symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby

na liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Deťom starším ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg

na liečbu refluxnej ezofagitídy

na symptomatickú liečbu pálenia záhy a regurgitácie kyseliny pri
gastroezofageálnej refluxnej
chorobe
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03424-ZME
2
Deťom starším ako 4 roky a dospievajúcim

v kombinácii s antibiotikami na liečbu dvanástnikového vredu
spôsobeného _H. pylori_
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Liečba dvanástnikov�