OMEGAVEN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi AB, Švédsko

ATC kód:

B05BA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

emu inf 1x50 ml; emu inf 1x100 ml; emu inf 10x50 ml; emu inf 10x100 ml

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Tukové emulzie

Prehľad produktov:

emu inf 10x100 ml; emu inf 10x50 ml; emu inf 1x100 ml; emu inf 1x50 ml

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-05-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00306-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
OMEGAVEN
infúzna emulzia
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTOŠ LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka ak akýchkoľvek vedľajších
účinkov,, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je OMEGAVEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú OMEGAVEN
3.
Ako sa OMEGAVEN podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OMEGAVEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMEGAVEN A NA ČO SA POUŽÍVA
OMEGAVEN je zdrojom energie a omega-3 mastných kyselín získaných z
rýb a rybieho oleja.
Podáva sa do Vášho krvného riečiska v prípade, ak je perorálny
príjem potravy nemožný,
nedostatočný, alebo ak sa neodporúča.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ OMEGAVEN OMEGAVEN VÁM NEPODAJÚ:
-
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvekz ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste alergický (precitlivený) na ryby alebo vaječnú bielkovinu,
- ak trpíte závažnou poruchou zrážania krvi,
- ak máte nestabilnú cukrovku (diabetes mellitus)
- ak ste skolabovali a boli v šoku,
- ak ste v minulosti (nedávnej) mali srdcový infarkt,
- ak ste mali mozgovú porážku,
- ak vám povedali, že máte embóliu (zablokovanú tepnu),
- ak trpíte nízkou hladinou draslíka (hypokal

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00306-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OMEGAVEN
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml infúznej emulzie obsahuje:
Vysoko čistený rybí olej (
p
iscis oleum
omega-3 acidis abundan) 10,0 g, glycerol (glycerolum)
2,5 g, čistené vaječné fosfolipidy (phospholipida ex ovo
purificata) 1,2 g.
10,0 g rybieho oleja obsahuje:
kyselinu eikozapentaénovú (icosapentum) (EPA)
1,25 – 2,82 g
kyselinu dokozahexaénovú (doconexentum) (DHA)
1,44 – 3,09 g
dl-α-tokoferol (tocoferolum) (ako antioxidant)
0,015 – 0,0296 g
Celková energia:
470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH
7,5 až 8,7
Titračná acidita:
< 1 mmol HCl/l
Osmolalita:
308 – 376 mosmol/kg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzna emulzia.
Biela homogénna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
OMEGAVEN je indikovaný v prípade, ak perorálna alebo enterálna
výživa nie je možná, nedostatočná
alebo
kontraindikovaná.
Čiastočná
parenterálna
výživa
obsahujúca
omega
–
3
mastné
kyseliny
s dlhým reťazcom a to hlavne kyseliny eikozapentaénovú a
dokozahexaénovú.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Denná dávka:
1 ml až max. 2 ml OMEGAVENU na kg telesnej hmotnosti
= 0,1 g až max. 0,2 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti
= 70 ml až max. 140 ml OMEGAVENU pre pacienta s telesnou hmotnosťou
70 kg.
Maximálna rýchlosť infúzie: rýchlosť infúzie nesmie byť
vyššia ako 0,5 ml OMEGAVENU na kg
telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 0,05 g rybieho oleja na
kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Maximálna
rýchlosť
infúzie
sa
musí
presne
dodržiavať,
inak
dochádza
k náhlemu
vzostupu
koncentrácie triglyceridov v sére.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00306-Z1B
OMEGAVEN sa môže podávať súčasne s inými tukovými emulziami.
Na základe všeobecného
odporúčania je celková denná dávka lipidov 1 – 2 g na kg
telesnej hmo