Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Írsko
R01AA07
nazálne použitie
aer nao 1x10 ml (liek.HDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Xylometazolín
aer nao 1x10 ml (liek.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-07-28
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04453-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLYNTH HA 0,05 % NOSOVÝ ROZTOKOVÝ SPREJ xylometazolínium-chlorid _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE U VÁŠHO DIEŤAŤA POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. _ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je OLYNTH HA 0,05 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako u vášho dieťaťa použijete OLYNTH HA 0,05 % 3. Ako používať OLYNTH HA 0,05 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OLYNTH HA 0,05 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OLYNTH HA 0,05 % A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v lieku OLYNTH HA 0,05 %, xylometazolínium-chlorid, vyvoláva v mieste svojho účinku stiahnutie ciev, a tým znižuje opuch sliznice nosa a následne uľahčuje dýchanie nosom a zlepšuje uvoľnenie hlienov. Nástup účinku sa obvykle dostaví o 5 – 10 minút. Kyselina hyalurónová vo forme sodnej soli, glycerol a sorbitol majú zvlhčujúci účinok. Kyselina hyalurónová vo forme sodnej soli, glycerol a sorbitol chránia a zvlhčujú sliznicu nosa, a tým vytvárajú optimálne prostredie pre hojivý proces. OLYNTH HA 0,05 % je určený na zmiernenie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadm Prečítajte si celý dokument
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04453-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU OLYNTH HA 0,05 % OLYNTH HA 0,1 % nosový roztokový sprej 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OLYNTH HA 0,05 % 1 ml nosového roztokového spreju obsahuje 0,5 mg xylometazolínium-chloridu. OLYNTH HA 0,1 % 1 ml nosového roztokového spreju obsahuje 1,0 mg xylometazolínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosový roztokový sprej Číry bezfarebný až slabožltý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatické zmiernenie prekrvenia a opuchu sliznice nosa v dôsledku infekcií dýchacích ciest alebo nádchy rôznej etiológie ako je alergická nádcha, vazomotorická nádcha alebo nádcha sprevádzajúca infekcie dýchacích ciest. Na uľahčenie uvoľnenia sekrécie pri paranazálnej sinusitíde a pri katare Eustachovej trubice kombinovanom s bežným prechladnutím. OLYNTH HA 0,05 % je indikovaný deťom vo veku od 2 až 6 rokov. OLYNTH HA 0,1 % je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pediatrická populácia Deti vo veku od 2 až 6 rokov: 1 dávka do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac však 3-krát denne. Dospelí a deti vo veku od 6 rokov: 1 dávka do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac však 3-krát denne. Dávkovanie závisí od citlivosti každej osoby a od klinického účinku. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04453-Z1A 2 Nosový roztokový sprej obsahujúci xylometazolín sa nemá používať dlhšie ako 7 dní, pokiaľ lekár neurčí inak. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. OLYNTH HA 0,05 %: deti mladšie ako 2 roky. OLYNTH HA 0,1 %: deti mladšie ako 6 rokov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Tento liek je určený len na krátkodobé používanie. D Prečítajte si celý dokument