Olvit D3

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

A11CC05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gto por 1x12,5 ml/450 kvapiek (fľ.skl.hnedá+kvapkadlo)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Cholekalciferol

Prehľad produktov:

gto por 1x12,5 ml/450 kvapiek (fľ.skl.hnedá+kvapkadlo)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-05-19

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/00906-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLVIT D
3
14 400 IU/ML PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY
cholekalciferol (vitamín D
3
)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný len vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olvit D
3
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olvit D
3
3.
Ako užívať Olvit D
3
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olvit D
3
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLVIT D
3 A NA ČO SA POUŽÍVA
Olvit D
3
obsahuje účinnú látku cholekalciferol (vitamín D
3
).
Olvit D
3
sa používa:
-
na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu D
-
na liečbu krivice (rachitídy - ochorenie, ktoré postihuje vývoj
kostí u detí)
-
ako doplnok pri liečbe osteoporózy u pacientov, u ktorých je riziko
nedostatku vitamínu D
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OLVIT D
3
NEUŽÍVAJTE OLVIT D
3
-
ak ste alergický na cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte zdravotné ťažkosti, ktoré majú za následok vysokú
hladinu vápnika v krvi alebo zvýšené
vylučovanie vápnika močom (ako výsledok liečby niektorými liekmi
(benzotiazínové deriváty)
alebo ak ste pripútaný na lôžko)
-
ak máte alebo ste náchylní na zvý�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/00906-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Olvit D
3
14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml (= 36 kvapiek) obsahuje:
14 400 IU (360 µg) cholekalciferolu (vitamín D
3
)
Jedna kvapka = 400 IU (10 µg) cholekalciferolu (vitamín D
3
)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky
Číry, bezfarebný až mierne žltkastý olejový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
prevencia a liečba nedostatku vitamínu D
-
liečba krivice (rachitídy)
-
ako doplnok pri špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s
rizikom nedostatku vitamínu D
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Individuálna dávka je stanovená ošetrujúcim lekárom. Pri
stanovení dávky sa všeobecne vychádza
z nasledovného odporúčania:
_PREVENCIA NEDOSTATKU VITAMÍNU D _
_ _
PREVENCIA NEDOSTATKU VITAMÍNU D
TOLEROVATEĽNÁ HORNÁ
HRANICA PRÍJMU
(UL)**
IU/DEŇ
KVAPKY/DEŇ
IU/DEŇ
0 – 6 MESIACOV*
400 – 800
1 – 2
1 000
6 – 12 MESIACOV *
400 – 800
1 – 2
1 500
1 – 3 ROKY*
400 – 800
1 – 2
2 500
4 – 8 ROKOV
600 – 1 000
1 – 3
3 000
9 – 18 ROKOV
600 – 1 000
1 – 3
4 000
19 – 70 ROKOV
600 – 1 500
1 – 4
4 000
70 +
800 – 1 500
2 – 4
4 000
* Nasledovná schéma je návod na prevenciu nedostatku vitamínu D:
Profylaxia je všeobecne vykonávaná od druhého týždňa života, v
prvom roku života a počas nasledujúcich
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/00906-PRE
2
dvoch rokov v prípade nízkej intenzity slnečného žiarenia.

Novorodenci a dojčatá počas prvého roku života: od druhého
týždňa života 1 kvapka denne (= 400 IU)

Predčasne narodené dojčatá počas prvého roku života: od
druhého týždňa života 2 kvapky denne (= 800 IU)
Deti (1 – 3 roky) s rizikom počas zimných mesiacov (krátky čas
slnečného žiarenia): 2 kvapky denne (=