OLVION 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

G04BE03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 2x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 8x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 12x100 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Sildenafil

Prehľad produktov:

tbl flm 12x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 8x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 2x100 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-06-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03376-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLVION 50 MG
OLVION 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
SILDENAFIL (SILDENAFILUM)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je OLVION a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLVION
3.
Ako užívať OLVION
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OLVION
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE OLVION
A NA ČO SA POUŽÍVA
OLVION obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Jeho účinok spočíva v tom, ža
napomáha roztiahnutiu krvných ciev
v penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho penisu počas
sexuálneho vzrušenia. OLVION vám napomáha
dosiahnuť erekciu len vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný.
OLVION sa používa na liečbu mužov s poruchami erekcie, ktorá sa
niekedy nazýva aj impotencia. Ide
o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú
tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú
na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
OLVION
NEUŽÍVAJTE
OLVION

ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v �

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03376-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OLVION 50 mg
OLVION 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
OLVION 50 mg: Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu_
(sildenafilum)_ (vo forme sildenafílium-
citrátu).
OLVION 100 mg: Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu
_(sildenafilum)_ (vo forme sildenafílium-
citrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
OLVION 50 mg: Jedna tableta obsahuje 3,6 mg monohydrátu laktózy.
OLVION 100 mg: Jedna tableta obsahuje 7,2 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
OLVION 50 mg: Biele, bikonvexné oválne, filmom obalené tablety,
vysoké 3,8 mm, dlhé 12,8 mm
a široké 7,4 mm, z jednej strany hladké, na druhej strane vyrazené
„50“
OLVION 100 mg: Biele, bikonvexné oválne, filmom obalené tablety,
vysoké 5,0 mm, dlhé 16,2 mm
a široké 8,1 mm, z jednej strany hladké, na druhej strane vyrazené
„100“
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
OLVION je indikovaný dospelým mužom s erektilnou dysfunkciou, čo
je neschopnosť dosiahnuť alebo
udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie uspokojivého
pohlavného styku.
Aby bol OLVION účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dospelí
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1
hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa
účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo
znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná
dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je
jedenkrát denne. Ak sa OLVION
užije spolu s jedlom, tak nástup účinku sa môže oneskoriť v
porovnaní s nástupom účinku po užití lieku
nalačno (pozri časť 5.2).
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
U starších pacientov (≥ 65) sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Porucha funkcie obličiek
Príloha č. 1 k notifik�