OLOPATADINE UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

bizonyítva, hogy az olopatadin

Dostupné z:

Unimed Pharma spol.s.r.o.

ATC kód:

S01GX09

INN (Medzinárodný Name):

olopatadine

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X 5 ml tartályban - (PE), Novelia cseppentőfeltéttel - OGYI-T-23636 / 01 - V - TK - igen; 1 X 10 ml tartályban - (PE), Novelia cseppentőfeltéttel - OGYI-T-23636 / 02 - V - TK - igen; 3 X 5 ml tartályban - (PE), Novelia cseppentőfeltéttel - OGYI-T-23636 / 03 - V - TK - igen

Stav Autorizácia:

Hybrid

Dátum Autorizácia:

2020-02-11

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OLOPATADINE UNIMED PHARMA 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
olopatadin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml
oldatos szemcsepp (a
továbbiakban Olopatadine UNIMED PHARMA) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Olopatadine UNIMED PHARMA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Olopatadine UNIMED PHARMA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Olopatadine UNIMED PHARMA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLOPATADINE UNIMED PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
AZ OLOPATADINE UNIMED PHARMA A SZEZONÁLIS ALLERGIÁS
KÖTŐHÁRTYA-GYULLADÁS
(KONJUNKTIVITISZ) JELEINEK ÉS TÜNETEINEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL.
ALLERGIÁS KÖTŐHÁRTYA-GYULLADÁS. Egyes anyagok (allergének), mint
a pollen, házipor vagy állatszőr,
allergiás reakciókat okozhatnak, amelyek szemviszketést,
kötőhártya-gyulladást, illetve a szem
duzzanatát eredményezik.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA a szem allergiás betegségeinek
kezelésére szolgáló gyógyszer,
amely az allergiás reakció erősségének csökkentése révén
működik.
Az Olopatadine

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg olopatadint tartalmaz (1,11 mg olopatadin-hidroklorid
formájában) milliliterenként.
30 mikrogramm olopatadint tartalmaz (33,3 mikrogramm
olopatadin-hidroklorid formájában)
cseppenként.
Ismert hatású segédanyag: 2,991 mg
dinátrium-foszfát-dodekahidrátot (amely 0,80 mg foszfátnak felel
meg) tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp
Tiszta, színtelen oldat, amely látható részecskéktől
gyakorlatilag mentes, és a pH-ja 6,5-7,5 közötti, az
ozmolalitása pedig 280-320 mOsm/kg közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szezonális allergiás conjunctivitis szemészeti jeleinek és
tüneteinek kezelése.
Az Olopatadine UNIMED PHARMA felnőttek, valamint 3 éves és annál
idősebb gyermekek és
serdülők számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A dózis 1 csepp Olopatadine UNIMED PHARMA szemcsepp az érintett
szem(ek) kötőhártyazsákjába
cseppentve naponta kétszer (8 óránként). A kezelés szükség
szerint legfeljebb 4 hónapig folytatható.
_Idősek_
Időseknél dózismódosítás nem szükséges.
_Gyermekek és serdülők_
Az Olopatadine UNIMED PHARMA szemcsepp 3 éves és annál idősebb
gyermekeknél és serdülőknél
a felnőttekével megegyező dózisban alkalmazható. Az olopatadin
biztonságosságát és hatásosságát
3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek
rendelkezésre álló adatok.
_Máj- és vesekárosodás_
Az olopatadint szemcsepp formában nem vizsgálták vese- vagy
májbetegségben szenvedő betegeknél.
Ugyanakkor, dózismódosítás várhatóan nem szükséges máj- vagy
vesekárosodás esetén (lásd
5.2 pont).
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
OGYÉI/11909/2023
2
A védőkupak lecsavarását követően (és amennyiben a kupak pereme
meglazult, annak eltávolítása
után) lefelé fordított