Olmestad 20 mg/5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

C09DB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x20 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Olmesartan medoxomil a amlodipín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-08-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00343-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/04555-ZP,
2018/04556-ZP, 2018/04557-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLMESTAD 20 MG/5 MG
OLMESTAD 40 MG/5 MG
OLMESTAD 40 MG/10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
olmesartan medoxomil/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olmestad a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olmestad
3.
Ako užívať Olmestad
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olmestad
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLMESTAD A NA ČO SA POUŽÍVA
Olmestad obsahuje dve liečivá nazývané olmesartan medoxomil a
amlodipín (ako
amlodipíniumbesilát)._ _Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať
vysoký krvný tlak.

_Olmesartan medoxomil_ patrí do skupiny liečiv nazývaných
“antagonisty receptoru angiotenzínu
II”, ktoré znižujú krvný tlak rozširovaním krvných ciev.

_Amlodipín_ patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory
vápnikového kanála”. Amlodipín
zabraňuje prenikaniu vápnika do steny krvnej cievy, čím zabraňuje
zúženiu krvných ciev, a tým
dochádza aj k znižovaniu krvného tlaku.
Účinky oboch liečiv sa podieľajú na zabránení zužovania
krvných ciev, takže dochádza k ich
roz�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00343-Z1B,
2018/01967-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Olmestad 20 mg/5 mg
Olmestad 40 mg/5 mg
Olmestad 40 mg/10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Olmestad 20 mg/5 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta Olmestadu obsahuje 20 mg olmesartanu
medoxomilu a 5 mg
amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Olmestad 40 mg/5 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta Olmestadu obsahuje 40 mg olmesartanu
medoxomilu a 5 mg
amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Olmestad 40 mg/10 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta Olmestadu obsahuje 40 mg olmesartanu
medoxomilu a 10 mg
amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta Olmestadu 20 mg/5 mg obsahuje 29,96 mg
laktózy, monohydrátu a 0,45
mg sorbitolu.
Jedna filmom obalená tableta Olmestadu 40 mg/5 mg obsahuje 66,85 mg
laktózy, monohydrátu a 0,90
mg sorbitolu.
Jedna filmom obalená tableta Olmestadu 40 mg/10 mg obsahuje 59,91 mg
laktózy, monohydrátu
a 0,90 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Olmestad 20 mg/5 mg filmom obalené tablety:
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
Olmestad 40 mg/5 mg filmom obalené tablety:
Žltkasto biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
Olmestad 40 mg/10 mg filmom obalené tablety:
Hnedasto červené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00343-Z1B,
2018/01967-Z1B
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Olmestad je indikovaný pacientom, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný olmesartanom
medoxomilom alebo amlodipínom v monoterapii (pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka Olmestadu je 1 tableta denne.
Olmestad 20 mg/5