Olanzapin Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

N05AH03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl oro 7x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 10x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 14x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 28x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 30x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 56x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 98x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 250x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 500x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 7x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 70x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 98x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 100x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 7x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Olanzapín

Prehľad produktov:

tbl oro 100x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 98x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 70x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 7x1x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 100x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 98x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 70x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 35x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 7x5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 500x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 250x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 98x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 56x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 30x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 28x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 14x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 10x5 mg (fľ.HDPE); tbl oro 7x5 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-03-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04241-ZIA,
2022/01869-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
OLANZAPIN MYLAN 5 MG
ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
OLANZAPIN MYLAN 10 MG
ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olanzapin Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olanzapin Mylan
3.
Ako užívať Olanzapin Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olanzapin Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE OLANZAPIN MYLAN A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Olanzapin Mylan orodispergovateľné tablety obsahujú liečivo
olanzapín, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných antipsychotiká.
Olanzapin Mylan sa používa na liečbu schizofrénie, ochorenia s
príznakmi, ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo pociťujete veci, ktoré neexistujú, chybné
presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť
a uzatváranie sa do seba. Ľudia s týmto ochorením môžu tiež
pociťovať depresiu, úzkosť alebo
napätie.
Olanzapin Mylan sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód, stavu
s príznakmi, ako sú pocit povznesenej nálady, nadmerné množstvo
energie, omnoho menšia potreba
spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy
závažn�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02106-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Olanzapin Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety
Olanzapin Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna orodispergovateľná tableta Olanzapinu Mylan 5 mg obsahuje 5 mg
olanzapínu.
Jedna orodispergovateľná tableta Olanzapinu Mylan 10 mg obsahuje 10
mg olanzapínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna 5 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 1,975 mg aspartámu.
Jedna 10 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 3,950 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Olanzapin Mylan 5 mg: svetložlté až žlté, jednofarebné až
škvrnité, okrúhle, ploché tablety so
skosenou hranou s vyrazeným „M“ na jednej strane a „OE1“ na
druhej strane.
Olanzapin Mylan 10 mg: svetložlté až žlté, jednofarebné až
škvrnité, okrúhle, ploché tablety so
skosenou hranou s vyrazeným „M“ na jednej strane a „OE2“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí_
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí
na začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u ktorých liečba
manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Schizofrénia: odporúčaná začiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
Manická epizóda: začiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne
v monoterapii alebo 10 mg denne
pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02106-Z1A
Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: odporúčaná začiatočná
d